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今年，4款國產新藥已獲FDA突破性療法認定

“突破性療法認定”是美國FDA加速藥品研發和審評的重要審評程序，旨在加速治療嚴重疾病和解決重大未滿足醫療需求的潛在新藥的開發和監管審查。【詳情】

2025/12/25 10:47:29 38246

皮膚型紅斑狼瘡創新藥迎新進展！該藥企重磅產品II期臨床獲批

12月23日，諾誠健華宣布，公司自主研發的新型TYK2抑制劑ICP-488治療皮膚型紅斑狼瘡（CLE）獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展II期臨床試驗。【詳情】

2025/12/24 14:42:11 39875

和譽醫藥重磅1類創新藥獲批，TGCT領域開啟靶向治療新時代

腱鞘巨細胞瘤（TGCT）是一種局部侵襲性疾病，會嚴重影響患者的生活質量。近期，在這一藥物領域，國內迎來好消息，頭個用于TGCT治療的一類創新藥獲國家藥監局批準上市。
【詳情】

2025/12/24 13:58:18 30422

又新增3個醫療器械創新產品獲批上市！涉及頭個國產罕見病治療產品

根據國家藥品監督管理局網站12月24日消息，3個醫療器械創新產品獲批上市，來自深圳核心醫療科技股份有限公司、湖南安泰康成生物科技有限公司。截至目前，累計已經有391個醫療器械創新產品獲批上市。【詳情】

2025/12/24 11:17:07 32860

該藥企重磅中藥創新藥成功上市！搶灘近3億人頭痛市場

緊張型頭痛易反復發作，給患者帶來極大困擾。方盛制藥養血祛風止痛顆粒的成功上市將為患者帶來新的用藥選擇。【詳情】

2025/12/22 9:27:37 32173

又新增2款國產創新藥擬納入突破性療法，來自恒瑞醫藥等

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站12月17日公示，2款國產創新藥擬納入突破性療法，分別來自恒瑞醫藥、寧波新灣科技。
【詳情】

2025/12/17 13:23:02 37026

4款創新藥密集獲批臨床，這家藥企創新研發正穩步推進

12月16日，海思科發布公告稱，公司子公司上海海思盛諾醫藥科技有限公司4個創新藥物臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準。【詳情】

2025/12/17 9:06:59 35571

國家藥監局又批準4個醫療器械創新產品上市，已累計388個

12月15日，國內醫療器械行業再迎來好消息，四個醫療器械創新產品注冊申請獲國家藥品監督管理局批準。截至目前，我國已經累計388個醫療器械創新產品獲批上市。【詳情】

2025/12/16 11:51:47 38835

4款1類創新藥集中獲批上市，來自諾誠健華、正大天晴等

2025年12月15日，國家藥品監督管理局網站發布消息顯示，4款1類創新藥集中獲批上市，其中3款來自國內藥企。【詳情】

2025/12/16 11:20:42 35941

同日，2款中藥獲批中藥二級保護品種！

總的來說，中藥品種保護制度既保護了原研企業和優勢品種企業的核心技術和合法權益，又能提高中藥研制單位及生產企業開發中藥新品種、提升藥品質量的積極性。【詳情】

2025/12/15 10:22:37 35615