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皮膚型紅斑狼瘡創新藥迎新進展！該藥企重磅產品II期臨床獲批

2025年12月24日 14:42:11來源：制藥網點擊量：39876

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　　【制藥網產品資訊】皮膚型紅斑狼瘡(CLE)是紅斑狼瘡常見的類型，屬于自身免疫性疾病，以皮膚病變為主。CLE特征為多樣性皮損，少數患者可能發展為系統性紅斑狼瘡并累及內臟器官。在CLE創新藥領域，近日諾誠健華迎來重大進展。

　　12月23日，諾誠健華宣布，公司自主研發的新型TYK2抑制劑ICP-488治療皮膚型紅斑狼瘡(CLE)獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準開展II期臨床試驗。

　　ICP-488是一款口服的高選擇性TYK2變構抑制劑，通過特異性結合TYK2 JH2結構域，阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細胞因子的信號轉導，從而抑制自身免疫性疾病和炎癥性疾病的病理過程。

　　CLE是公司ICP-488開發的第二個適應癥。公司相關人士表示，與需要注射的生物制劑相比，諾誠健華的高選擇性TYK2抑制劑是口服小分子藥物，為皮膚疾病患者提供了更便捷的用藥選擇，公司將加速推進ICP-488的臨床開發，解決未被滿足的治療需求。據悉，ICP-488已經在治療銀屑病的II期臨床中展示了良好的有效性和安全性，目前III期入組接近尾聲。

　　資料顯示，諾誠健華是一家創新生物醫藥公司，專注于腫瘤和自身免疫性疾病等領域。根據諾誠健華發布的2025年第三季度報告顯示，公司前三季度實現營業收入11.15億元，同比增長59.85%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為虧損6441萬元。營收增長主要得益于核心產品奧布替尼(宜諾凱®)銷售收入持續增長以及與Prolium達成授權許可的首付款確認收入所致。

　　奧布替尼是一款BTK抑制劑，也是諾誠健華的核心單品，已在中國獲批3項適應證，均在血液腫瘤領域，目前這3個適應證均已納入醫保。在自身免疫性疾病領域，諾誠健華已于2025年三季度啟動奧布替尼針對原發進展型多發性硬化癥的III期臨床試驗，并預計于2026年一季度啟動繼發進展型多發性硬化癥的III期臨床試驗。

　　諾誠健華2024年曾在向投資者介紹2.0快速發展階段時曾提到，國際化是該階段的重要戰略目標，未來三到五年要實現三到四款產品的國際化。據悉，2025年以來，諾誠健華已經達成多項“出海”交易。如10月8日，諾誠健華宣布與美國制藥公司Zenas達成一筆總金額超20億美元的對外授權合作，刷新中國自免領域小分子對外授權記錄，本次合作涉及核心產品奧布替尼和另外兩款臨床前小分子。

　　對于當前公司虧損的原因，主要或是由于公司大部分產品管線仍處于新藥研發階段，尚未形成銷售，研發支出金額較大。據悉，公司有10余款產品分別處于 I/II/III 期臨床試驗階段。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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