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　　【制藥網 產品資訊】腱鞘巨細胞瘤(TGCT)是一種局部侵襲性疾病，會嚴重影響患者的生活質量，引發關節疼痛、僵硬、腫脹和活動受限。工作年齡人群為高發人群。若未及時治療或出現復發，可能會導致骨骼、關節及周圍組織不可逆性損傷。患者對于耐受性良好且有效的系統性治療方案存在巨大且未被滿足的臨床需求。近期，在這一藥物領域，國內迎來好消息，頭個用于TGCT治療的一類創新藥獲國家藥監局批準上市。
 

　　根據12月22日國家藥監局網站消息，通過優先審評審批程序，批準默克雪蘭諾(北京)醫藥有限公司申報的1類創新藥鹽酸匹米替尼膠囊(商品名為貝捷邁)上市，用于治療手術切除可能會導致功能受限或出現較嚴重并發癥的癥狀性腱鞘巨細胞瘤(TGCT)成年患者。
 

　　據悉，貝捷邁是由和譽醫藥研發的集落刺激因子-1受體(CSF-1R)抑制劑。2023年12月，和譽醫藥與默克訂立獨家許可協議，該協議起初授予默克在中國內地、中國香港、中國澳門及中國臺灣就匹米替尼進行商業化的權利。2024年2月，根據與默克訂立的授權合約的條款，和譽醫藥收到了一次性、不可退還的首付款7000萬美元。或基于管線進展較為順利，2025年4月和譽醫藥宣布默克行使匹米替尼的全球商業化選擇權。到了5月，和譽醫藥收到了默克的全球商業化選擇權行權費8500萬美元。
 

　　和譽醫藥相關人士表示，此次獲批是和譽醫藥發展歷程中具有決定性意義的時刻，它標志著公司從科學創新的開拓者，成長為能為患者帶來突破性療法的企業。據悉，此次貝捷邁的獲批是基于全球Ⅲ期MANEUVER的研究結果。數據顯示，在針對TGCT的系統性治療中，貝捷邁展現了基于RECIST v1.1標準評估的最高客觀緩解率(ORR)，并伴隨臨床結局的顯著改善。上述結果已在2025年美國臨床腫瘤學會年會上公布。此外，2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會公布的長期隨訪數據顯示，在中位隨訪時間14.3個月時，依據RECIST v1.1標準評估，自研究起始即接受貝捷邁治療患者的ORR持續提升至76.2%。
 

　　腱鞘巨細胞瘤是一種罕見的局部侵襲性腫瘤，主要累及關節、腱鞘及滑囊，可導致嚴重的局部病變和功能障礙。業內人士表示，腱鞘巨細胞瘤會導致患者疼痛、關節僵硬及活動功能受限，影響其日常生活能力，甚至無法正常參與家庭與社會活動，對患者身心造成了雙重負擔。患者迫切需要更多能緩解癥狀、縮小腫瘤的治療選擇。貝捷邁的獲批上市，對患者而言具有重要意義。
 

　　據了解，和譽醫藥自成立以來，不斷加強創新研發，如今已戰略性構建由22種候選藥物組成的強大產品管線，其中有12個候選藥物處于臨床開發階段。從財務上看，2025年上半年和譽醫藥實現營收6.57億元，同比增長20%；利潤3.28億元，同比增長59%；經調整凈利潤3.36億元，同比大增56%；現金儲備(包括存款、現金等價物)超23億元。
 

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