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該藥企頭個ADC藥物在國內申報上市！已有10余款進入臨床階段

2026年04月10日 16:31:52來源：制藥網點擊量：662

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　　【制藥網企業新聞】近年來，ADC藥物市場空間巨大。有數據顯示，2025年全球已上市抗體偶聯藥物(ADC)市場規模達到約168億美元，較2021年增長超200%。預計到2030年，ADC市場規模將超過400億美元。針對這一巨大的市場，藥企積極布局并不斷迎來突破，其中，國內市場，映恩生物近日迎來好消息。

　　據4月9日CDE網站顯示，映恩生物注射用帕康曲妥珠單抗(DB1303/BNT323)上市申請獲受理，用于既往接受過曲妥珠單抗及紫杉烷治療的 HER2 陽性不可切除或轉移性乳腺癌，這是映恩生物頭個申報上市的 ADC 產品，未來若產品獲批，國產ADC市場競爭格局將迎來新一輪重構。

　　資料顯示，帕康曲妥珠單抗是一款由映恩生物自主研發的新一代靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC)，該產品以曲妥珠單抗為靶向載體，通過穩定的可裂解四肽連接子，與專有的拓撲異構酶I抑制劑(TOP1i)有效載荷P1003共價連接，藥物抗體比(DAR值)達到8。

　　本次該產品上市申請獲受理是基于III 期關鍵臨床研究(研究代號：DB-1303-O-3001)所獲得的積極結果和與國家藥監局藥品審評中心的新藥上市申請前溝通交流反饋。據悉，DB-1303-O-3001試驗是一項隨機、對照、開放標簽、多中心的III期臨床試驗，旨在評估DB-1303相較于T-DM1在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2 陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性。

　　經獨立數據監察委員會 (IDMC)評估，III期臨床試驗已達到主要研究終點無進展生存期(PFS)。在預設的期中分析中，相較對照組，DB-1303在主要研究終點上取得具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，安全性和耐受性良好。

　　映恩生物是國內ADC創新賽道的代表性新銳企業。與多數biotech企業不同，映恩生物從成立之初就錨定ADC賽道的深度布局，搭建了全鏈條自主可控的ADC技術平臺，形成了差異化的產品管線。

　　截至目前，映恩生物已有10余款ADC產品進入臨床階段，靶點覆蓋HER2、B7-H3、TROP2、EGFR、MSLN等多個熱門實體瘤靶點。此次帕康曲妥珠單抗申報上市，是映恩生物從臨床階段biotech向商業化階段biopharma轉型的關鍵一步。

　　從業績上看，2025年公司錄得總收入為18.52億元，同比下降4.6%。主要原因是部分里程碑收入推遲至下一年，導致收入減少。但是2025年公司在管線開發和業務運營方面取得了顯著進展。公司在未來的業務分部中，將繼續聚焦于ADC技術的研發與商業化，尤其是在核心產品的臨床試驗和市場推廣方面。2026年公司或將有多項核心臨床數據讀出，形成持續的產品迭代能力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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