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　　【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局網站12月24日消息，3個醫療器械創新產品獲批上市，來自深圳核心醫療科技股份有限公司、湖南安泰康成生物科技有限公司。截至目前，累計已經有391個醫療器械創新產品獲批上市。
 

　　其中，深圳核心醫療科技股份有限公司的介入式左心室輔助設備、介入式左心室輔助導管泵套件注冊申請獲批。公告顯示，介入式左心室輔助設備和介入式左心室輔助導管泵套件聯合使用，用于高風險經皮冠狀動脈介入治療(PCI)，為患有嚴重冠狀動脈疾病、左心室射血分數降低且血流動力學穩定的成人患者提供左心室輔助。該系統采用微型化的軸向電機技術，用于短時左心室輔助。
 

　　資料顯示，核心醫療主打人工心臟產品，頭款商業化產品Corheart®62023年上市，推動營收快速增長，2023年至2025年上半年公司主營業務收入達1.81億元。盡管毛利率逐年提升，但仍略低于行業均值。因研發費用持續高于收入，公司仍處虧損狀態，同期經營現金流凈流出。融資是其主要資金來源，2025年上半年獲5.89億元投資，現金儲備回升至5.64億元，資產負債率保持低位。據悉，2025年12月，核心醫療科創板IPO獲受理，成為科創板第五套標準重啟后頭家獲受理的創新醫療器械企業。有公開信息顯示，核心醫療目前布局了5款植入式和6款介入式人工心臟產品。
 

　　湖南安泰康成生物科技有限公司的腫瘤電場治療儀注冊申請獲批。公告顯示，該產品由主機、分線盒、一次性使用電極片、電源適配器、鋰離子電池、充電座組成，產生固定頻率的交變電場作用于腦部，適用于22歲及以上經組織病理學或影像學新診斷的幕上膠質母細胞瘤患者，在手術治療與放射治療后，與替莫唑胺(TMZ)聯合使用。該產品是頭個用于該罕見病治療的國產產品，預期可提高患者治療的可及性。
 

　　業內表示，電場治療是一種全新的無創腫瘤物理治療方式，是繼手術及放化療之后的一種新型治療模式，通過相應設備在腫瘤區域形成一定頻率、波形模式和場強的交變電場，達到抑制腫瘤細胞生長，促進腫瘤細胞死亡的目的。作為一種創新的腫瘤治療方式，電場治療首先在惡性度極高的腦膠質母細胞瘤領域獲得顯著療效，且副作用極小。
 

　　資料顯示，安泰康成是一家腫瘤電場治療技術研發商，專注于腫瘤創新治療方法、器械設備以及中樞神經系統損傷修復和康復治療技術的研發。安泰康成還基于生物物理模型和多模態影像系統建立了精準優化治療計劃系統，致力于開發適合中國患者的個性化腫瘤電場治療系統。
 

　　除以上3個產品外，根據梳理，12月以來，還有6個醫療器械創新產品獲批上市，包括景昱醫療科技(蘇州)股份有限公司的植入式腦深部神經刺激器、植入式腦深部神經刺激電極導線、植入式腦深部神經刺激延伸導線；瓦里安醫療系統粒子治療有限公司的質子治療系統；泰州度博邁醫療器械有限公司的一次性使用無菌導尿管；沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司的經導管主動脈瓣系統。其中，瓦里安醫療系統粒子治療有限公司的質子治療系統由加速器子系統和治療子系統組成，加速器子系統包括主加速器系統、能量選擇系統和射束傳輸系統，治療子系統包括360°旋轉束治療系統和治療計劃系統，適用于治療全身實體惡性腫瘤及特定良性疾病。
 

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