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　　【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站12月17日公示，2款國產創新藥擬納入突破性療法，分別來自恒瑞醫藥、寧波新灣科技。
 

　　其中恒瑞醫藥本次擬納入突破性療法的產品為注射用SHR-A1904，擬適應癥為既往接受至少一線系統治療的CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。
 

　　SHR-A1904是由恒瑞醫藥開發的一種新型ADC，由靶向CLDN18.2的單克隆抗體、DNA拓撲異構酶I抑制劑載荷以及可切割肽基連接子構成。其獨特之處在于載荷的選擇，與微管抑制劑不同，這種DNA拓撲異構酶I抑制劑通過不同的機制發揮細胞毒性作用，有望克服既往治療的耐藥性問題。該產品在治療晚期胃癌或胃食管結合部腺癌方面展現出令人鼓舞的潛力，其I期臨床研究結果顯示，在95名經過多線治療的晚期胃/胃食管結合部癌患者中，SHR-A1904展現出了24.2%的客觀緩解率(ORR)和5.6個月的中位無進展生存期(mPFS)。
 

　　胃癌是我國疾病負擔嚴峻的惡性腫瘤之一。業內指出，解決胃癌問題，對于我國患者來說、對于助力健康中國建設來說，都是意義重大的事情。Claudin18.2在胃癌中有很高的表達率，針對該靶點展開胃癌新藥研究，有望改善我國晚期胃癌的治療現狀。
 

　　據悉，SHR-A1904基于這項I期研究的積極結果，一項SHR-A1904單藥治療的III期臨床試驗(ClinicalTrials.gov，NCT06649292)正在進行中，旨在進一步驗證其二線治療GC/GEJC的療效和安全性。另外，一項Ib/III期臨床試驗(ClinicalTrials.gov，NCT06350006)也在開展中，以探索SHR-A1904聯合治療在一線治療GC/GEJC中的應用潛力。這些后續研究將進一步明確SHR-A1904在胃癌治療中的地位，有望為全球胃癌患者帶來新的希望，改善他們的預后和生活質量。此次該藥物擬納入突破性療法也證明了其再次被認可。
 

　　寧波新灣科技本次擬納入突破性療法的產品為NB003片，本品單藥用于既往接受過二線標準治療的胃腸道間質瘤。據悉，今年4月，NB003獲FDA認可，將啟動全球關鍵注冊III期臨床研究GISTAR，評估其治療胃腸道間質瘤的療效和安全性。此進展標志著NB003全球臨床開發取得重大突破，有望加速全球上市，并展現中國新藥創新實力。同時，NB003-01研究再次入選ASCO口頭報告，彰顯其臨床價值。
 

　　除以上產品擬納入突破性療法外，同一日(12月17日)，有3款創新藥正式納入突破性療法，分別為天境生物的TJ004309注射液，擬用于不可手術切除的局部晚期或轉移性PD-L1陽性和CD73高表達非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療；普眾發現醫藥的注射用AMT-253，擬用于既往經一線治療的不可手術的局部晚期、復發或轉移性黑色素瘤；強生的注射用AMT-253，擬用于既往經一線治療的不可手術的局部晚期、復發或轉移性黑色素瘤。此外，12月已納入突破性療法的產品還包括海南德鎂醫藥科技有限責任公司的磷酸泊沃昔替尼片，擬用于成人患者非節段型白癜風的治療；蘇州澤璟生物制藥股份有限公司的注射用ZG006，單藥治療既往至少經含鉑方案治療后復發或進展的DLL3陽性(≥50%的腫瘤細胞DLL3任意強度染色)的晚期神經內分泌癌患者。
 

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