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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】恒瑞醫(yī)藥2026年創(chuàng)新藥管線布局進(jìn)入加速?zèng)_刺階段。4月9日至10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，恒瑞醫(yī)藥全資子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司提交的5個(gè)1類治療用生物制品新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)正式獲得受理。其中包含4個(gè)SHR-3079注射液受理號(hào)和1個(gè)SHR-4685注射液受理號(hào)。
 

　　SHR-3079 或是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的全人源單克隆抗體，通過(guò)特異性結(jié)合并中和體內(nèi)關(guān)鍵炎癥因子，阻斷其介導(dǎo)的炎癥信號(hào)通路，從而達(dá)到治療自身免疫性疾病的目的。產(chǎn)品采用全人源抗體序列，或顯著降低免疫原性，減少輸液反應(yīng)和抗藥抗體的產(chǎn)生，提升患者的長(zhǎng)期耐受性和用藥安全性。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SHR-3079在多種自免疾病模型中展現(xiàn)出良好的抗炎活性和治療潛力，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括中重度銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎等。
 

　　根據(jù)梳理，恒瑞醫(yī)藥目前在自身免疫性疾病領(lǐng)域已有夫那奇珠單抗(IL-17A單抗)、硫酸艾瑪昔替尼(JAK1抑制劑)等產(chǎn)品獲批上市，而IL-23/IL-36雙抗(First-in-Class潛力)、TSLP單抗、外用JAK1抑制劑等為在研產(chǎn)品，SHR-3079的加入，將進(jìn)一步豐富恒瑞醫(yī)藥在自免領(lǐng)域的管線布局。
 

　　不過(guò)，目前，恒瑞醫(yī)藥尚未正式披露SHR-3079和SHR-4685的具體作用靶點(diǎn)和擬開發(fā)適應(yīng)癥。而SHR-4685的公開信息更是幾乎為零。不過(guò)業(yè)內(nèi)表示，作為公司重點(diǎn)布局的1類生物藥，SHR-4685研發(fā)方向或許集中在公司具優(yōu)勢(shì)的腫瘤治療領(lǐng)域。
 

　　據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域具有優(yōu)勢(shì)。如根據(jù)公司公布的2025年財(cái)報(bào)顯示，創(chuàng)新藥銷售收入中，抗腫瘤產(chǎn)品收入132.40億元，同比增長(zhǎng)18.52%，占整體創(chuàng)新藥銷售收入的81.02%。醫(yī)保內(nèi)創(chuàng)新藥瑞維魯胺(二代AR拮抗劑)、達(dá)爾西利(CDK4/6抑制劑)定位未被滿足的臨床需求，優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)在診療實(shí)踐中得到廣泛驗(yàn)證，銷售收入繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)。氟唑帕利(PARP抑制劑)、海曲泊帕(TPO受體激動(dòng)劑)等上市較早的創(chuàng)新藥，隨著新適應(yīng)癥的持續(xù)獲批或上市后研究循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的逐步積累，持續(xù)為公司銷售收入注入穩(wěn)定增量等。
 

　　近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷向源頭創(chuàng)新深度轉(zhuǎn)型，從過(guò)去的仿創(chuàng)結(jié)合，逐步轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥物的研發(fā)。公司已形成行業(yè)差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣。目前，公司已在中國(guó)獲批上市20多款1類創(chuàng)新藥，另有100多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，400余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。
 

　　本次5款1類新藥的集中受理，進(jìn)一步鞏固了恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的地位。未來(lái)成長(zhǎng)性方面，公司增長(zhǎng)潛力有望進(jìn)一步釋放。根據(jù)公司發(fā)布的公告，2026-2028年預(yù)計(jì)約有53項(xiàng)創(chuàng)新成果獲批上市。其中，新品上市方面，具備潛力的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HRS9531用于超重/肥胖有望獲批。在新適應(yīng)癥獲批方面，瑞康曲妥珠單抗有望獲批用于HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌一線治療等多個(gè)新適應(yīng)癥。
 

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