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2026 年 Q1 首仿藥密集獲批，覆蓋多領域！

2026年04月13日 10:05:24來源：制藥網點擊量：3778

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　　【制藥網產品資訊】近年來，在仿制藥行業從“規模擴張”向“質量提升”轉型的背景下，首仿藥憑借“先發優勢”已成為眾多搶占市場、彰顯技術實力的核心突破口，而基于此，越來越多新成果也在不斷涌現。2026年(截至4月初)，國內已有十余款首仿藥獲批上市，涵蓋抗感染、神經系統、呼吸系統、心血管等多個治療領域。

　　近日，ST人福公告稱，公司子公司宜昌人福已收到國家藥監局核準簽發的枸櫞酸芬太尼口頰片《藥品注冊證書》，該產品用于治療癌性爆發痛，國內暫無同類產品獲批上市。據悉，芬太尼是強效合成阿片類鎮痛藥，此前口頰片劑型長期依賴進口，2025年芬太尼相關劑型全終端醫院市場銷售總額超93億元。

　　3月27日，齊魯制藥的甲磺酸貝舒地爾片獲批上市，用于12歲及以上糖皮質激素治療應答不充分的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的ROCK2抑制劑。該品種于2021年在美國上市，2023年8月由賽諾菲全資子公司Kadmon在國內獲批，2024年成功納入國家醫保目錄。

　　3月27日，石家莊四藥提交的乳酸鈉林格沖洗液(3000ml)和布美他尼注射液(2ml:1mg)兩款3類仿制藥同日獲批上市，并視同通過一致性評價。其中，乳酸鈉林格沖洗液(3000ml)為國內首仿。該藥適用于允許使用無菌電解質溶液的一般沖洗需求，采用3類仿制藥路徑申報，獲批即視同通過一致性評價。

　　3月30日，普洛藥業公告稱，公司控股子公司浙江普洛康裕制藥有限公司近日收到國家藥監局簽發的硫酸麻黃堿注射液《藥品注冊證書》及硫酸麻黃堿原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。該注射液為國內首家獲批上市，視同通過仿制藥一致性評價，適用于治療麻醉狀態下具有臨床意義的低血壓。

　　3月21日，科倫藥業披露，公司化學藥品“布瑞哌唑口溶膜”和子公司湖南科倫制藥有限公司的化學藥品“注射用阿立哌唑”于近日分別獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準。其中，注射用阿立哌唑為國內首仿獲批，該藥由大冢制藥研發，為第二代非典型抗精神病藥。2013年，在美國首獲批；2023年，中國批準進口，用于成人精神分裂癥。2025年，全球銷售額約22億美元。

　　3月13日，康哲藥業宣布，腎性貧血新藥德昔度司他片(原名：德度司他片)上市許可申請已于2026年3月13日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。該產品為一種創新型口服低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。

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　　總的來說，從當前國內首仿藥不斷獲批可以看出，在集采常態化與創新藥轉型的雙重壓力下，仿制藥行業的“硬仗”已打響，企業正加速跳出“速度競爭”，深耕技術創新與差異化布局。未來，那些能夠聚焦難仿藥、復雜制劑，構建技術壁壘與產品矩陣，實現“技術深度”與“臨床價值”雙重提升的企業，預計將在激烈的競爭中脫穎而出。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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