【制藥網 產品資訊】3月12日,國家藥品監督管理局網站發布消息顯示,無憂跳動醫療科技(深圳)有限公司可降解卵圓孔未閉封堵器系統創新產品注冊申請獲批,將為相關患者帶來新的新的治療選擇。
資料顯示,上述產品由封堵器、輸送切線裝置、裝載器及輔助件組成。A型封堵器帶有顯影標記環,B型封堵器不帶顯影標記環。封堵器由聚對二氧環己酮(PDO)可降解絲編織而成,內部縫有聚L-丙交酯-co-ε-己內酯(PLCL)可降解阻流膜,顯影標記環為鉭,收緊線為聚丙烯線。
該產品用于年齡在18至60歲,發生過不明原因腦卒中的卵圓孔未閉患者,經全面評估排除其他機制導致的卒中,認為PFO與缺血性卒中可能存在因果關系并且PFO具有高危解剖特征(房間隔瘤或大量右向左分流),經神經內科、心臟內科醫師共同決策后行卵圓孔封堵。
腦卒中俗稱“中風”,以高發病率、高致殘率等威脅百姓健康。而心臟內一個不起眼的“小缺口”——卵圓孔未閉(PFO),正是人群腦卒中的重要誘因。此次可降解卵圓孔未閉封堵器系統創新產品獲批,具有重要的臨床價值和行業意義。
從臨床角度看,它為符合條件的患者提供了更安全、更人性化的治療選擇。從行業角度看,該產品的成功獲批,標志著我國醫療器械領域的研發能力實現了新突破,彰顯了國產醫療科技的創新實力,也為相關領域的技術發展起到了積極的推動作用。
據悉,近年來,在國家利好政策的支持下,我國醫療器械創新產品也逐漸迎來收獲,截至目前已經有407個創新器械獲批上市。而回歸上一個月便有7個創新器械獲批,包括上海驪霄醫療技術有限公司的熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械;阿維格公司的一次性使用外周血管斑塊切除導管;吉林省科英醫療激光有限責任公司的Nd:YAG激光治療機;上海微創旋律醫療科技有限公司的血管內超聲治療設備;一次性使用冠脈血管內超聲導絲、科凱(南通)生命科學有限公司經導管主動脈瓣膜系統等。
其中,上海驪霄醫療技術有限公司的熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配套使用,用于緩解與良性前列腺增生相關的癥狀和梗阻,適用于50歲(含)以上男性前列腺體積(伴或不伴前列腺中央區和/或中葉增生)為30~80cm3的良性前列腺增生患者。該產品采用螺旋形加熱設計,通過加熱控制算法連續監測蒸汽溫度和壓力,并實時調節輸出功率,具有微創、出血少、手術時間短等優勢。
國產創新醫療器械的持續突破,有力破解了臨床治療中的諸多難題,推動我國醫療器械跨越。未來,隨著政策支持的不斷加碼和企業研發能力的持續提升,相信會有更多國產創新醫療器械涌現,為百姓提供更優、更可及的醫療服務,守護人民群眾的生命健康。
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