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10月醫藥大事件之政策篇：保障藥品質量安全，維護患者權益

2020年11月05日 09:38:14來源：制藥網點擊量：42927

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　　【制藥網政策法規】回顧10月份，醫藥行業重磅政策頻發，包括要求重點品種藥品年底前實現全程可追溯，原料藥領域的反壟斷指南發布，零售藥店分類分級管理指導意見出臺.....整體來看，一系列重磅政策傾向于保障藥品質量安全，進一步維護患者權益并減輕醫療負擔，同時有利于醫藥行業進一步規范發展。

　　重點品種藥品年底前實現全程可追溯

　　10月13日，國家藥監局發布關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告。公告要求，藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。

　　《關于原料藥領域的反壟斷指南(征求意見稿)》發布

　　10月13日，國家市場監管總局發布《關于原料藥領域的反壟斷指南(征求意見稿)》。文件指出，原料藥經營者應當遵守《反壟斷法》相關規定，禁止與競爭者達成、實施橫向壟斷協議。對于原料藥生產企業，應當避免與具有競爭關系的其他原料藥生產企業達成聯合生產協議、聯合采購協議、聯合銷售協議、聯合投標協議等以商定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格、銷售對象等為主要內容的協議等。

　　國家藥監局發布《藥品委托生產質量協議指南(2020年版)》

　　10月9日，國家藥監局發布《藥品委托生產質量協議指南(2020年版)》，這一文件作為《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》的進一步補充，旨在規范藥品委托生產，確保藥品質量安全。新發布的指南明確指出，藥品上市許可持有人在簽署協議時，應明確雙方在履行藥品GMP規定、確保藥品質量中需要承擔的法律責任——持有人依法對藥品生產全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。

　　慢病互聯網復診費將被納入醫保

　　10月29日，國家發改委等14部門印發了《近期擴內需促消費的工作方案》。文件中提到，要完善“互聯網+”醫保支付政策。在保證醫療安全和質量前提下，將慢性病互聯網復診費用納入醫保支付范圍。該項工作將由醫保局、衛生健康委按職責分工負責。

　　《關于加強和完善精神專科醫療服務的意見》出臺

　　10月份，國家衛生健康委、國家發展改革委、教育部、財政部、人力資源和社會保障部、國家中醫藥管理局、國家醫保局7部門聯合發布《關于加強和完善精神專科醫療服務的意見》。《意見》指出，力爭到2022年，精神科醫師數量增加至4.5萬名；到2025年，精神科醫師數量增加至5.6萬名，達到每10萬人口中有4位精神科醫師。

　　《全國零售藥店分類分級管理指導意見(征求意見稿)》出臺

　　10月底，商務部對外發布了《全國零售藥店分類分級管理指導意見(征求意見稿)》，此次新文件征求意見的截止時間為12月6日。按照征求意見稿的目標，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立；到2025年，在全國范圍內統一的零售藥店分類分級管理法規政策體系基本建立。

　　《關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》發布

　　10月21日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布了《關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》，通知指出，化學仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關的指導原則要求差距較大，需補充開展大量新的研究工作。此外，為落實新的《藥品注冊管理辦法》相關要求，進一步提高注射劑一致性評價工作效率，優化審評審批流程，通知要求企業須按照《藥品注冊管理辦法》在80日內補回書面補充資料。

　　《關于印發區域點數法總額預算和按病種分值付費試點工作方案的通知》發布

　　10月份，國家醫保局發布了《關于印發區域點數法總額預算和按病種分值付費試點工作方案的通知》。根據通知，為持續推進醫保支付方式改革，提高醫療服務透明度，提升醫保基金使用效率，國家醫保局要求根據《試點工作方案》，組織試點城市申報材料，于10月20日之前報送醫保局醫藥管理司。

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