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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】10月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布了《關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充資料相關(guān)事宜的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，指出化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作開展以來(lái)，部分注射劑一致性評(píng)價(jià)品種注冊(cè)申報(bào)資料缺陷明顯，與相關(guān)的指導(dǎo)原則要求差距較大，需補(bǔ)充開展大量新的研究工作。
 

　　除此之外，《通知》稱，為落實(shí)新的《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求，進(jìn)一步提高注射劑一致性評(píng)價(jià)工作效率，優(yōu)化審評(píng)審批流程，企業(yè)須按照《藥品注冊(cè)管理辦法》在80日內(nèi)補(bǔ)回書面補(bǔ)充資料。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這份文件的出現(xiàn)，意味著6000億注射劑市場(chǎng)洗牌又將提速。事實(shí)上，在今年5月14日，隨著國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，注射劑一致性評(píng)價(jià)就已正式啟動(dòng)。
 

　　注射劑一致性評(píng)價(jià)一直是行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)之一。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑已達(dá)到5882億元的銷售規(guī)模，而2019年化藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模也達(dá)到了6400億元左右。因此隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)的啟動(dòng)，當(dāng)時(shí)業(yè)內(nèi)就普遍認(rèn)為，6000億市場(chǎng)將迎來(lái)大變革。
 

　　如今從注射劑一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)意見再次落地，且審評(píng)速度大大提升(受理后120日內(nèi)完成)來(lái)看，一旦打通一致性評(píng)價(jià)這一項(xiàng)關(guān)鍵因素，那么未來(lái)在集采中納入注射劑就將成為水到渠成的事情，屆時(shí)注射劑必將正式進(jìn)入“國(guó)采+省采”分割包圍的新階段。
 

　　值得注意的是，口服制劑可以在零售或線上渠道進(jìn)行銷售，而注射劑基本銷售終端都在醫(yī)院，一旦因不過評(píng)而暫停掛網(wǎng)或無(wú)緣參與集采，那意味著基本失去市場(chǎng)，這也決定了注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況將比口服制劑激烈，而一旦納入集采，其降價(jià)幅度勢(shì)必會(huì)大于口服制劑。這也或?qū)?duì)以往在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的部分藥品的銷售額產(chǎn)生重大影響。
 

　　除此之外，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，也將使得我國(guó)化藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用增加，為達(dá)到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器也需升級(jí)，短期內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)成本將加大，藥企提升產(chǎn)品質(zhì)量和發(fā)展水平迫在眉睫，勢(shì)必出現(xiàn)較多實(shí)力較弱的企業(yè)面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)。從長(zhǎng)期角度來(lái)看，行業(yè)內(nèi)有實(shí)力的將贏得發(fā)展先機(jī)。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，在化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)逐漸完善的環(huán)境下，未來(lái)我國(guó)化藥注射劑行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升，產(chǎn)品品質(zhì)將不斷提高，行業(yè)格局也將不斷優(yōu)化。