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“醫藥一哥”新增2款創新藥擬納入突破性治療品種

2026年04月10日 09:29:13來源：制藥網點擊量：3522

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公示，4月9日，“醫藥一哥”恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)擬納入突破性治療品種，擬適應癥為SHR-A1811聯合帕妥珠單抗用于人表皮生長因子受體2(HER2)陽性的復發或轉移性乳腺癌患者。針對復發/轉移性疾病，患者既往應未接受過抗HER2治療。

　　資料顯示，瑞康曲妥珠單抗是一種抗體藥物偶聯物(ADC)，通過靶向HER2并釋放毒素來殺傷腫瘤細胞，其釋放的毒素還具有“旁觀者效應”，可進一步提高療效。

　　據悉，瑞康曲妥珠單抗已布局多個疾病領域。2025年5月獲批用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。今年3月份，瑞康曲妥珠單抗新增適應癥治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者也獲批上市。

　　截至目前，瑞康曲妥珠單抗已有十項適應癥被納入突破性治療品種名單，覆蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等多個瘤種，未來有望為更多腫瘤患者帶來新的治療選擇。

　　根據梳理，除了上述產品外，4月8日，恒瑞醫藥的注射用SHR-A2102也擬納入突破性治療品種，擬適應癥為注射用SHR-A2102治療含鉑化療及PD-(L)1抑制劑治療失敗的復發或轉移性宮頸癌。

　　宮頸癌是全球女性常見的惡性腫瘤之一。對于復發或轉移性患者，含鉑化療聯合PD-(L)1抑制劑是目前的一線標準方案。然而，一旦治療失敗，后續可選方案有限，療效也往往不盡如人意，臨床存在明確的未滿足需求。SHR-A2102此次擬納入突破性治療，正是瞄準了這一治療“無人區”。SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物(ADC)。研究表明，Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發生發展、侵襲轉移及不良預后密切相關，使其成為一個頗具潛力的抗腫瘤藥物靶點。

　　據悉，2024年12月，SHR-A2102單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的申請，已被CDE納入突破性治療品種。在美國，FDA也已授予其治療晚期尿路上皮癌適應癥的快速通道資格。

　　此外，截至目前，擬納入突破性療法的產品還有翰森制藥的注射用HS-20093，擬適應癥為既往經過含鉑化療后進展或復發的驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。默沙東的MK-3475A注射液，擬適應癥為帕博利珠單抗聯合SKB264用于 PD-L1 腫瘤比例分數(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。

　　突破性治療認定旨在加速用于防治嚴重疾病、且已有臨床證據顯示顯著優于現有療法的藥物研發。上述藥物適應癥若最終獲批，不僅能為患者帶來新的希望，也有望提升產品在審批與后續準入中的優先級。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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