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又一個國產創新藥獲得FDA授予快速通道資格，用于治療HAE

2026年03月20日 09:47:16來源：制藥網點擊量：33572

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　　【制藥網行業動態】快速通道資格是美國食品藥品監督管理局(FDA)推出的一項特殊認定，其目的是在使藥物更早地獲得批準，以治療嚴重疾病或滿足未竟醫療需求，造福病患。2026年3月16日，舶望制藥宣布，其在研siRNA療法BW-20805獲得FDA授予快速通道資格，用于治療遺傳性血管性水腫(HAE)。

　　HAE是一種罕見的遺傳性病癥，其核心特征是身體多個部位會突發不可預測的腫脹癥狀。對于病情嚴重的患者而言，可能會出現喉部水腫的緊急情況，此類并發癥的致死率約為40%，對患者生命構成嚴重威脅。據相關數據估算，全球范圍內每10萬人中，大約有1.5人受到這種疾病的困擾，足見其罕見性。

　　資料顯示，舶望制藥的BW-20805是一種靶向前激肽釋放酶 (prekallikrein，PKK)的siRNA療法，通過靶向PKK mRNA而抑制PKK的表達，有望為HAE患者提供長效的發作預防。PKK是目前HAE治療領域已獲得充分驗證的作用靶點。舶望制藥目前在成人HAE患者中開展II 期臨床研究，預計將于2026年下半年完成II 期臨床試驗，并隨后啟動III期臨床研究。舶望制藥相關人士表示，快速通道資格的授予，反映了HAE患者群體存在顯著的未滿足醫療需求，也肯定了BW-20805作為一種全新治療方案的潛力。

　　據悉，FDA設立的快速通道資格，是一項專門用于推動藥物研發進程、加快審評速度的特殊程序。該資格主要適用于那些用于治療嚴重疾病，且具備潛力填補當前未被滿足的醫療需求的在研藥物。一旦藥物獲得這一資格，申辦方就能在藥物研發與審評的全過程中，與FDA開展早期、頻繁的溝通交流，不僅能及時解決研發中的疑問，還有機會獲得新藥上市申請的滾動審評資格。除此之外，當申辦方提交新藥上市申請且符合相關標準時，擁有快速通道資格的產品還可能獲得優先審評的資格，進一步縮短上市周期。

　　根據梳理，2026年以來，已有多個國產創新藥獲得這一資格認定。如1月14日，維立志博的PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024，也獲得了美國FDA的快速通道資格。

　　資料顯示，LBL-024是一種同時靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體，為針對肺外神經內分泌癌的達到注冊臨床階段的靶向4-1BB受體的療法。于非小細胞肺癌、小細胞肺癌及肺外神經內分泌癌這3種適應癥的II期或注冊臨床試驗中，該產品展現出潛力。LBL-024亦有望成為治療晚期肺外神經內分泌癌的獲批藥物。憑藉公司自主研發并具有知識產權的X-body平臺，該產品采用較佳的2:2結構設計，可解除PD-1/L1免疫抑制并強化4-1BB調節的T細胞激活，實現協同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強的廣譜癌癥治療潛力。

　　1月29日，上海環碼生物也宣布，其自主研發的環形RNA藥物——HM2002注射液，獲FDA授予快速通道資格，為該藥物的全球研發與臨床轉化進程按下“加速鍵”。

　　作為環形RNA藥物，HM2002依托環碼生物自主研發的核心技術平臺打造，憑借其共價閉環結構具備高穩定性、低免疫原性的核心優勢，可通過特異性分子機制促進缺血心肌區域的治療性血管新生，從根源上改善心肌微循環功能。經心外膜注射此前不久，該藥物已成功構建與經心內膜注射并行的雙給藥平臺，能夠全面覆蓋從外科手術干預到經導管介入治療的多元化臨床場景，為不同分期、不同病情的患者提供個體化、差異化治療方案，展現出廣闊的臨床應用前景。

　　國產創新藥斬獲FDA快速通道資格的背后，是我國藥企在核心技術領域的持續深耕和創新突破，也是國產創新藥全球化布局的重要成果。這些藥物針對的都是臨床需求迫切、治療手段有限的疾病，其研發進程的加速，有望為患者提供新的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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