資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 近年來，隨著政策紅利持續(xù)釋放、產(chǎn)業(yè)集群加速成熟、創(chuàng)新生態(tài)不斷完善，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展正持續(xù)向好。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了76個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個(gè)前沿領(lǐng)域。
 

　　而2026年第一季度，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域繼續(xù)延續(xù)2025年的強(qiáng)勁勢(shì)頭，已有至少10款產(chǎn)品獲批上市，其中，多款產(chǎn)品還在介入治療、腦科學(xué)、醫(yī)學(xué)影像等高端領(lǐng)域取得了重要突破。
 

　　如3月31日消息， 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司的冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)了解，冷凍消融儀與一次性使用球囊型冷凍消融導(dǎo)管聯(lián)合使用，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫的治療。
 

　　3月25日消息，阿邁特醫(yī)療的二氧化碳造影壓力注射套裝創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已獲批。該產(chǎn)品由造影注射器、輸注管路、雙鎖口過濾器三部分組成，用于向腎動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、下肢動(dòng)脈、前臂靜脈、下腔靜脈及髂靜脈注射二氧化碳(純度大于等于99.999%)進(jìn)行血管造影。適用于碘造影劑過敏人群、慢性腎臟病三期至五期患者、甲狀腺功能亢進(jìn)(甲亢)患者。
 

　　3月24日，應(yīng)脈醫(yī)療科技(上海)有限公司經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。該產(chǎn)品由二尖瓣夾及導(dǎo)管輸送系統(tǒng)、可操控導(dǎo)引導(dǎo)管組成；采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。
 

　　3月13日，超目科技研發(fā)的先天性眼球震顫治療器械“i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器”，獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，在中國獲批上市。該臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，i-NYS可有效提升先天性眼球震顫患者黃斑中心凹注視時(shí)間，顯著改善震顫癥狀，提高視覺質(zhì)量，治療先天性眼球震顫具有有效性和安全性。
 

　　3月13日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息，博睿康植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱NEO)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已獲批。該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測(cè)試軟件、臨床管理軟件組成。主要適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。
 

　　……
 

　　值得注意的是，除了已獲批產(chǎn)品，一季度還有多批產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(即“綠色通道”)，如沖擊波瓣膜治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、自撐開胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)、人類特殊血型基因分型檢測(cè)試劑盒、骨盆骨折手術(shù)計(jì)劃軟件等。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，2026年第一季度國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械諸多高端領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了多點(diǎn)開花，標(biāo)志著國產(chǎn)替代已從“低值耗材”邁向“高技術(shù)壁壘”的創(chuàng)新器械新階段。隨著醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的持續(xù)提速，以及“綠色通道”中大量?jī)?chǔ)備產(chǎn)品的陸續(xù)轉(zhuǎn)化，2026年全年創(chuàng)新器械獲批數(shù)量預(yù)計(jì)將再創(chuàng)新高。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。