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        2026年4月初,至少4款國(guó)產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)已獲批!

        2026年04月08日 14:43:05來源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:3518

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          【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 2026年以來,中國(guó)創(chuàng)新管線日漸豐厚,在小核酸、雙抗、ADC、CAR-T等賽道實(shí)現(xiàn)了百花齊放,臨床/上市消息更是不斷。據(jù)悉,4月以來(截至4月8日),也至少有4款國(guó)產(chǎn)新藥已獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)(IND),涵蓋小分子、生物藥、細(xì)胞療法、ADC等多個(gè)領(lǐng)域。
         
          如4月8日,躍賽生物研發(fā)的癲癇細(xì)胞治療藥物UX-GIP001注射液獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn),將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。該藥直擊“腦內(nèi)抑制性GABA能中間神經(jīng)元功能缺失”這一癲癇核心病理,通過將iPSC定向分化為具有特定功能特征的抑制性神經(jīng)祖細(xì)胞,實(shí)現(xiàn)神經(jīng)環(huán)路修復(fù)與功能重建。
         
          臨床數(shù)據(jù)顯示,該藥物安全耐受性良好且療效表現(xiàn)積極。值得一提的是,前不久這款創(chuàng)新藥還已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
         
          4月6日,艾迪藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司及全資子公司瀘州艾迪醫(yī)藥技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書,同意公司抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥ACC085注射液開展臨床試驗(yàn)。
         
          ACC085是艾迪藥業(yè)自主研發(fā)的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的HIV-1衣殼功能抑制劑,臨床前研究顯示,該藥對(duì)多種HIV-1實(shí)驗(yàn)株、臨床分離株和多種耐藥株均有很好的抗病毒活性,對(duì)HIV-1感染的動(dòng)物模型具有良好的預(yù)防保護(hù)作用,藥代動(dòng)力學(xué)特征提示其具備長(zhǎng)效潛力。
         
          4月1日,CDE 網(wǎng)站顯示,百濟(jì)神州注射用 BG-C0979 獲批臨床,用于治療晚期實(shí)體瘤。這是國(guó)內(nèi)第二款獲批臨床的 ADAM9 ADC。
         
          公開資料顯示,該藥是靶向解整合素和金屬蛋白酶9(ADAM9)的ADC,研究表明ADAM9在多種腫瘤中高表達(dá),與腫瘤侵襲性增強(qiáng)、預(yù)后不良有關(guān),還在多種免疫與炎癥性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵調(diào)控作用。
         
          同日,榮昌生物發(fā)布公告稱,收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,公司自主研發(fā)的雙抗ADC藥物RC288單藥治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體腫瘤的I/Ⅱa期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。
         
          根據(jù)公告,RC288是一款同時(shí)靶向PSMA和B7H3的雙特異性ADC,是榮昌生物采用新一代偶聯(lián)及毒素技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新藥物分子。臨床前研究顯示,該藥具有良好的抗腫瘤活性和安全性特征,其獲批臨床有望為腫瘤患者提供新的治療選擇。
         
          總的來說,4月初國(guó)產(chǎn)新藥獲批臨床的“開門紅”,體現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正從“研發(fā)蓄力”加速邁向“價(jià)值兌現(xiàn)”新周期。未來,能夠持續(xù)產(chǎn)出高價(jià)值創(chuàng)新藥、并成功實(shí)現(xiàn)BD出海的企業(yè),將在新一輪行業(yè)洗牌中擁有一席之地。
         
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