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3個創新藥擬納入突破性治療品種，來自恒瑞醫藥、翰森制藥等

2026年04月08日 17:29:40來源：制藥網點擊量：2478

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　　【制藥網產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站4月8日公示，3個創新藥擬納入突破性治療品種，來自上海恒瑞醫藥有限公司、上海翰森生物醫藥科技有限公司、默沙東研發(中國)有限公司。此次擬納入突破性療法的創新藥聚焦腫瘤治療領域，覆蓋宮頸癌、非小細胞肺癌等高發惡性腫瘤，有望為患者帶來新的治療希望。

　　其中恒瑞醫藥本次擬納入突破性療法的產品為注射用SHR-A2102，擬適應癥為治療含鉑化療及PD-(L)1抑制劑治療失敗的復發或轉移性宮頸癌。

　　資料顯示，SHR-A2102為恒瑞醫藥自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑(TOP1i)。多項研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達與腫瘤的發展和不良預后密切相關。

　　注射用SHR-A2102正在中國進行多項臨床試驗，涵蓋尿路上皮癌、食管癌、非小細胞肺癌、晚期婦科惡性腫瘤、晚期實體瘤等多項適應癥。2024年12月，注射用SHR-A2102單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。2024年4月，該產品用于治療晚期尿路上皮癌適應癥已獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)授予快速通道資格(fast track designation,FTD)。

　　翰森制藥本次擬納入突破性療法的產品為注射用HS-20093，擬適應癥為既往經過含鉑化療后進展或復發的驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。

　　資料顯示，HS-20093是一種新型B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3單抗與拓撲異構酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，目前正在中國開展用于小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，以及肉瘤、頭頸癌、食管癌及其他實體瘤的多項Ⅰ期及Ⅱ期臨床研究。該產品經標準一線治療(含鉑雙藥化療聯合免疫)后進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)適應癥也曾被CDE納入突破性療法。

　　默沙東本次擬納入突破性療法的產品為MK-3475A注射液，擬適應癥為帕博利珠單抗聯合SKB264用于 PD-L1 腫瘤比例分數(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。

　　資料顯示，MK-3475A是默沙東研發的皮下注射用帕博利珠單抗制劑，由帕博利珠單抗(Pembrolizumab)與重組人透明質酸酶變體(Berahyaluronidase alfa，ALT-B4)組成。透明質酸酶可降解皮膚和皮下組織中的透明質酸，降低組織黏度，促進帕博利珠單抗的擴散和吸收，從而實現皮下注射給藥。

　　突破性治療品種制度是我國藥品審評審批制度改革的重要舉措。此次3款創新藥擬納入突破性治療品種，既是我國創新藥研發水平不斷提升的體現，也是國內外藥企聚焦臨床需求、深耕腫瘤治療領域的成果。隨著這些創新藥的加速推進，其將進一步豐富腫瘤治療的藥物選擇，為更多腫瘤患者帶來生存希望。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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