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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，ADC領(lǐng)域核心價值正逐步凸顯，而國產(chǎn)ADC也不斷邁入研發(fā)“深水區(qū)”，一批具潛力的核心管線脫穎而出。業(yè)內(nèi)指出，展望2026年，多個國產(chǎn)ADC值得期待。
 

　　其中，再鼎醫(yī)藥的ZL-1310自主研發(fā)的靶向DLL3的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，擬用于治療一線含鉑治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者，2026年2月14日該適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性療法
 

　　業(yè)內(nèi)指出，ZL-1310全球進度快，是目前進入Ⅲ期臨床的DLL3 ADC，從IND到全球注冊性臨床用時不到2年。據(jù)悉，ZL-1310全球Ⅲ期臨床研究快速推進，大部分入組預計2026年完成。該產(chǎn)品具有差異化定位，即針對SCLC二線治療(鉑類化療后進展)，該領(lǐng)域存在巨大未滿足需求，全球每年約25萬新發(fā)SCLC患者中三分之二確診時已為廣泛期。有市場分析師預測ZL-1310有望成為重磅炸彈級(Blockbuster)產(chǎn)品，將顯著改善再鼎的收入結(jié)構(gòu)。
 

　　百利天恒的Iza-bren(BL-B01D1)是處于 III 期注冊臨床試驗階段的可同時靶向 EGFR 和 HER3 的雙抗 ADC 藥物。百利天恒表示，截至2025年12月，公司正在中國和美國就iza-bren開展40余項針對多種腫瘤類型的臨床試驗。其中，在美國正和戰(zhàn)略合作伙伴百時美施貴寶公司共同開展一線晚期三陰性乳腺癌的II/III期臨床試驗、EGFR-TKI耐藥后晚期非小細胞肺癌的II/III期臨床試驗和經(jīng)治晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的II/III期臨床試驗(其中1項適應(yīng)癥被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予突破性療法認定)，以及針對非小細胞肺癌、晚期實體瘤等多項I/II期臨床試驗；在中國正在開展10項不同癌種的III期臨床注冊研究，其中7項適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
 

　　據(jù)悉，近期，BL-B01D1(EGFR×HER3 雙抗 ADC)聯(lián)合奧希替尼用于一線 EGFR 突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的 III 期臨床試驗已于近日完成頭例受試者入組。除本次新入組的臨床試驗外，其在肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鱗癌等 7 項國內(nèi) III 期注冊臨床試驗也處于受試者入組階段。
 

　　復宏漢霖的HLX43是一款兼具免疫檢查點阻斷與細胞毒雙重作用機制的PD-L1 ADC。2025年世界肺癌大會(WCLC)更新數(shù)據(jù)顯示，HLX43在后線鱗狀NSCLC治療中展現(xiàn)出初步優(yōu)勢：在2mg/kg劑量下，患者客觀緩解率(ORR)達40.0%，疾病控制率(DCR)為73.3%；針對多西他賽治療失敗的患者，ORR仍達30.0%，DCR為80%。
 

　　近日，復宏漢霖宣布，HLX43針對晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)的II/III期國際多中心臨床研究(HLX43-NSCLC302)已在美國啟動。該研究旨在為既往標準治療失敗后的難治性患者群體提供新的治療選擇，并有望成為HLX43在肺癌領(lǐng)域的關(guān)鍵注冊臨床研究。
 

　　科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗(SKB264)，是一款靶向TROP-2的ADC藥物。它的價值不僅在于其優(yōu)秀的單藥臨床數(shù)據(jù)，更在于其成功將“IO+ADC”聯(lián)合療法從理論推向大規(guī)模臨床驗證。
 

　　據(jù)悉，SKB264已在國內(nèi)獲批三項適應(yīng)癥，分別為至少接受過2種系統(tǒng)治療的晚期三陰性乳腺癌；EGFR-TKI和含鉑化療經(jīng)治的EGFR突變陽性晚期非鱗狀NSCLC；EGFR-TKI治療后(未接受含鉑化療)進展的EGFR突變陽性晚期非鱗狀NSCLC，已為大量晚期患者帶來治療獲益。2025年11月，SKB264聯(lián)合K藥一線治療PD-L1陽性NSCLC的III期研究(OptiTROP-Lung05)順利達到PFS主要終點，顯示出統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善。
 

　　信達生物的IBI343是公司研發(fā)的注射用重組抗CLDN18.2單克隆抗體-依喜替康(exatecan)偶聯(lián)物。作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力，包括一項胃癌III期臨床研究(NCT06238843)和一項胰腺癌國際多中心臨床I期研究(NCT05458219)。
 

　　截至目前，IBI343的兩項適應(yīng)癥獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單，用于至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌，及至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。此外，IBI343還獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(FTD)，擬定適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。據(jù)悉，近日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，IBI343評估IBI343聯(lián)合治療晚期惡性實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學和療效的II期研究已啟動。
 

　　當前，國產(chǎn)ADC正逐步打破國外壟斷，在全球創(chuàng)新格局中占據(jù)重要地位。2026年，隨著這些核心管線的臨床推進與上市沖刺，國產(chǎn)ADC將進入高質(zhì)量發(fā)展的新階段。這些產(chǎn)品有望為患者提供更可及、更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也將推動國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級，彰顯中國創(chuàng)新藥的競爭力。
 

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