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2款創新藥擬納入優先審評品種，涉及慢性乙肝新藥、白癜風

2026年03月18日 15:37:49來源：制藥網點擊量：33650

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　　其中，葛蘭素史克(GSK)的慢性乙肝新藥貝普若韋生注射液(Bepirovirsen)于3月17日擬納入優先審評，擬適應癥為用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限療程治療，適用于以下人群：核苷(酸)類似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、無肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。

　　艾伯維的烏帕替尼緩釋片于3月12日擬納入優先審評，擬適應癥為用于治療成人和12歲及以上青少年的非節段型白癜風。

　　資料顯示，貝普若韋生是GSK從Ionis引進的一種反義寡核苷酸(ASO)療法，旨在通過抑制乙型肝炎病毒DNA的復制，進而抑制血液中乙型肝炎表面抗原(HBsAg)水平，并刺激免疫系統產生持久應答。該藥物是慢性乙肝領域完成III期研究的小核酸藥物。

　　2026年1月，GSK宣布，bepirovirsen在用于治療慢性乙型肝炎的兩項關鍵性3期臨床試驗B-Well 1和B-Well 2中取得積極結果。兩項試驗均達到主要終點。Bepirovirsen顯示出具有統計學與臨床意義的功能性治愈率。本次該產品在中國擬納入優先審評，意味著其有望加速來到患者身邊。

　　烏帕替尼(Upadacitinib)是一種選擇性 JAK 抑制劑，是艾伯維旗下的重磅產品，此前烏帕替尼已獲批多項適應癥，涵蓋特應性皮炎、類風濕關節炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關節炎、巨細胞動脈炎。本次優先審評的申請針對的是一項新適應癥：成人和 12 歲及以上青少年的非節段型白癜風，關于該適應癥，今年 2 月，艾伯維還宣布，已向美國 FDA 和歐洲 EMA 提交了烏帕替尼用于治療成人和青少年非節段型白癜風(NSV)的新適應癥申請。

　　白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，艾伯維指出，如果獲得批準，烏帕替尼將成為可用于治療白癜風的全身性藥物，以期改變白癜風的治療格局。

　　數據顯示，2025 年烏帕替尼全球銷售額同比增長39.07%至 83.04 億美元。艾伯維表示，烏帕替尼在脫發、白癜風、化膿性汗腺炎和系統性紅斑狼瘡等領域即將迎來多個治療機會，這可能會使該藥物的峰值銷售預測增加20 億美元，到 2027 年，預計烏帕替尼有望達到110 億美元。

　　此次兩款跨國藥企創新藥擬納入優先審評，既是我國藥品審評審批制度改革成效的體現，也反映出國內臨床對創新治療手段的迫切需求。慢性乙肝的有限療程治療、白癜風的全身性靶向治療，都是長期以來未被滿足的臨床痛點。這兩款藥物的若上市，將進一步豐富我國相關疾病的治療選擇，提升治療水平，為患者帶來新的生存希望。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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