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　　【制藥網 產品資訊】近年來，隨著人們越來越重視健康，以及《“十四五”中醫藥發展規劃》等一系列利好政策的支持，中藥市場需求持續擴大，吸引各大藥企加大投資，研發熱情隨之高漲。與此同時，中藥新藥上市步伐不斷加快。
 

　　就在不久前，國家藥品監督管理局批準中藥1.1類創新藥小兒牛黃退熱貼膏上市。這一源自全國名中醫臨床經驗方的中藥新藥獲批上市，用于治療急性上呼吸道感染風熱證所致的1至5歲發熱兒童患者。
 

　　根據公開資料顯示，2025年以來，除了小兒牛黃退熱貼膏以外，還有小兒黃金止咳顆粒、芪防鼻通片、復方比那甫西顆粒等多個中藥創新藥獲批上市。
 

　　1月3日，金賽藥業與東方運嘉戰略合作的中藥1.1類創新藥——小兒黃金止咳顆粒(商標名：金賽克)獲國家藥品監督管理局(以下簡稱“NMPA”)批準上市，適用于3至7歲兒童急性咳嗽痰熱阻肺證，為兒童急性支氣管炎咳嗽臨床診治提供了更優方案。
 

　　1月21日晚間，以嶺藥業發布公告稱，其全資子公司北京以嶺藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，由北京以嶺提交的中藥1.1類創新藥芪防鼻通片新藥上市注冊申請已獲正式批準。該藥是以嶺藥業自主研發的1.1類中藥創新藥，用于治療持續性變應性鼻炎。其功能主治為益氣通竅，可用于改善肺脾兩虛型持續性變應性鼻炎未合并季節性過敏原者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細弱。以嶺藥業擁有該藥獨立完整的知識產權。
 

　　2月27日，銀朵蘭藥業研發的1.1類中藥創新藥復方比那甫西顆粒獲批上市。該藥品按照維吾爾醫藥理論組方的復方制劑，具有清除體內異常體液質的功效，用于熱性感冒，癥見發熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口干等。該藥品為普通感冒中維醫辨證屬于熱性感冒的人群提供新的用藥選擇。
 

　　此外，一批在研1.1類中藥創新藥臨床試驗正在推進。如奇正藏藥5月28日發布公告稱，公司子公司負責研發的1.1類中藥創新藥小兒熱立清顆粒獲得國家藥監局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，用于治療兒童急性上呼吸道感染(風熱夾濕證)。這一成果標志著公司在兒科中藥創新領域邁出重要一步，有望為兒童急性上呼吸道感染的治療提供新的治療選擇。中恒集團4月公告稱，其全資子公司中恒創新研發的1.1類中藥創新藥“三芪顆粒”成功獲得國家藥監局(NMPA)頒發的臨床試驗批件，并獲批豁免Ⅰ期臨床試驗，直接進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究階段。該藥在改善氣虛血瘀型慢性腎炎患者的蛋白尿、水腫及疲勞癥狀方面表現突出。三芪顆粒具有“多靶點調控”優勢，若能夠成功推向市場，或給慢性腎病患者帶來治療新選擇。
 

　　從兒科用藥到呼吸道疾病治療，從傳統經方轉化到民族醫藥創新，2025年密集獲批的中藥 1.1 類新藥，是政策東風與企業深耕合力的碩果。這些新藥以臨床需求為錨點，將傳統智慧與現代科技深度融合，為兒童健康、過敏性疾病等領域帶來精準化解決方案。而眾多在研項目的穩步推進，則預示著中醫藥創新研發的 “活水長流”。
 

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