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　　【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站近日公示，信達生物、信諾維生物醫藥、津曼特生物三家企業的創新藥，擬納入突破性治療品種，這不僅是國產創新藥研發實力的有力證明，更為癌癥患者帶來了新的治療曙光。
 

　　根據CDE網站公示，信達生物的IBI363擬納入突破性治療品種，擬適應癥為經含鉑化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療失敗的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。
 

　　信諾維生物醫藥注射用XNW28012也擬納入突破性治療品種，擬適應癥為既往接受過2線系統性治療(以吉西他濱和以氟尿嘧啶為基礎的化療)失敗的轉移性胰腺癌。
 

　　津曼特生物重組人源化抗表皮生長因子受體單克隆抗體注射液也擬納入突破性治療品種，擬適應癥為JMT101聯合伊立替康用于治療二線或以上標準治療失敗的 RAS、RAF、EGFR ECD和PIK3CA 20外顯子均野生型晚期結直腸癌。
 

　　其中，根據資料顯示，IBI363是由信達生物自主研發的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。
 

　　XNW28012是一種創新型抗體偶聯藥物(ADC)，可靶向組織因子(TF)，用于治療TF高表達的多種實體瘤。臨床前實驗證實XNW28012在組織因子(TF)高表達實體瘤領域有良好的抗腫瘤療效，可為TF高表達實體瘤患者提供一種新的治療方式。非臨床研究顯示，XNW28012在TF高表達的多種實體瘤模型中展現出了良好抗腫瘤活性，且安全性特征良好，整體安全性可控。
 

　　據悉，這 3 款國產創新藥擬納入突破性治療品種，公示日期均為 2025 年5 月23日到5月30 日。業內表示，這些創新藥一旦成功納入，將加快其研發和審批進程，有望更快地惠及患者。它們的出現，標志著我國在生物醫藥創新領域正不斷取得突破，也激勵著更多國內藥企加大研發投入，推動我國生物醫藥產業高質量發展。
 

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