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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】我國地域廣闊，很多地方具有習(xí)用的特色藥材資源。為加強地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理，全國幾乎所有省份均頒布了省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)。截至2023年底，各地共制定省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)6596個。
 

　　隨著相關(guān)法律法規(guī)的完善和中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，為滿足當(dāng)前地區(qū)性民間習(xí)用藥材高質(zhì)量發(fā)展的需要，需要根據(jù)新形勢、新需求，進(jìn)一步加強地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理。
 

　　2024年5月9日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局發(fā)布新修訂的《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，將自2024年11月1日起執(zhí)行。1987年發(fā)布的《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法(試行)》同時廢止。
 

　　《辦法》包括總則、標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)使用管理、監(jiān)督管理、附則5章30條內(nèi)容。
 

　　據(jù)了解，地區(qū)性民間習(xí)用藥材是指被本草、醫(yī)籍、方志等記載，且國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載、不具有藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，而在局部地區(qū)有多年藥用習(xí)慣的中藥材。其所稱中醫(yī)藥包括少數(shù)民族醫(yī)藥，中藥材包括少數(shù)民族藥材。
 

　　根據(jù)總體要求，《辦法》禁止無本地區(qū)習(xí)用歷史或者缺少安全性、功能主治考證或者研究等情形的品種載入省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)。
 

　　《辦法》提出了省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定修訂原則，細(xì)化新增品種標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的格式、用語、內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)收載藥材的名稱，以及標(biāo)準(zhǔn)備案、信息公開、標(biāo)準(zhǔn)提高等要求。
 

　　《辦法》確定省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的通路，要求省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥材品種情況及時調(diào)整其省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的品種，規(guī)定了省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)廢止情形。
 

　　在生產(chǎn)使用管理方面，《辦法》明確了地區(qū)性民間習(xí)用藥材采收加工、經(jīng)營、收購、使用等要求。
 

　　同時，不再對地區(qū)性民間習(xí)用藥材跨省使用實施審批，提出了跨省使用管理有關(guān)要求。按照其規(guī)定，地區(qū)性民間習(xí)用藥材原則上在產(chǎn)地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門行政區(qū)域內(nèi)使用，確有臨床使用需求的，可以跨省(自治區(qū)、直轄市)使用。跨省(自治區(qū)、直轄市)使用的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實追溯制度，確保地區(qū)性民間習(xí)用藥材相關(guān)的中藥飲片、制劑等可追溯。
 

　　值得一提的是，《辦法》還指出，地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強本行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)入藥品流通、生產(chǎn)領(lǐng)域的地區(qū)性民間習(xí)用藥材的監(jiān)管，必要時對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所購進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材進(jìn)行延伸檢查，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)所購進(jìn)使用的地區(qū)性民間習(xí)用藥材不符合相應(yīng)省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處理。
 

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