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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布體外診斷試劑分類目錄，引起業(yè)內(nèi)關(guān)注。以下為通告全文：
 

　　國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告(2024年第58號)

 

　　為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)有關(guān)要求，進一步指導(dǎo)體外診斷試劑分類，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021第129號)等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。
 

　　特此公告。
 

　　附件：體外診斷試劑分類目錄
 

　　國家藥監(jiān)局
 

　　2024年5月10日