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明年3月1日起施行，中藥生產監督管理專門規定將施行

國家藥監局近日公布《中藥生產監督管理專門規定》，將于2026年3月1日起施行。【詳情】

2025/9/19 9:50:25 56811

CDE發布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則（試行）》

為規范和指導重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑的藥學研究，9月12日，國家藥監局藥審中心網站發布《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則(試行)》的通告。【詳情】

2025/9/16 15:42:53 54589

國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第九十六批）

2025年9月12日，國家藥品監督管理局網站發布仿制藥參比制劑目錄(第九十六批)的通告(2025年第34號)，全文如下：【詳情】

2025/9/15 9:14:53 53872

創新藥臨床試驗審評審批增設30日通道，為這三類新藥帶來重大利好！

9月12日，國家藥監局發布并實施《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，對符合要求的創新藥臨床試驗申請，在藥物臨床試驗60日默示許可基礎上增設創新藥臨床試驗審評審批30日通道。【詳情】

2025/9/12 14:49:59 56457

重磅！國家藥監局發布中藥生產監督管理專門規定

為促進中醫藥傳承創新發展，加強中藥生產監督管理，規范中藥生產活動，提升中藥質量，9月8日，國家藥品監督管理局發布中藥生產監督管理專門規定，該規定自2026年3月1日起施行。【詳情】

2025/9/8 16:26:20 54662

國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）

2025年9月2日，國家藥品監督管理局網站發布仿制藥參比制劑目錄（第九十五批）的通告（2025年第33號）。【詳情】

2025/9/3 11:08:13 46926

海南 “三醫” 真實世界數據管理辦法出臺，助力醫藥創新與醫保優化

近日，海南省醫療保障局、海南省衛生健康委員會、海南省藥品監督管理局聯合印發的《三醫真實世界數據使用管理暫行辦法》(以下簡稱《辦法》)，自 8 月 1 日起正式施行，有效期 5 年。【詳情】

2025/8/29 10:04:13 56278

國家藥監局關于恢復法速達制藥公司氯雷他定原料藥進口通關備案的公告

8月20日，國家藥監局公告，決定恢復進口法速達制藥公司自相關補充申請獲批之后生產的氯雷他定原料藥(英文名：Loratadine)。【詳情】

2025/8/22 14:19:30 35727

CDE公開征求《藥物臨床試驗利益相關性聲明（試行）（征求意見稿）》意見

8月21日，國家藥監局藥審中心網站公開征求《藥物臨床試驗利益相關性聲明(試行)(征求意見稿)》意見。【詳情】

2025/8/21 11:16:20 30616

CDE公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術指導原則（征求意見稿）》意見

8月20日，國家藥監局藥審中心網站公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術指導原則(征求意見稿)》意見。【詳情】

2025/8/21 11:10:46 32823