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本周，信立泰、遠大醫藥等新藥臨床迎密集獲批！

2026年03月26日 15:38:34來源：制藥網點擊量：26160

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　　【制藥網產品資訊】近年來，隨著國內醫藥行業研發創新勢能持續釋放，國產創新藥在臨床試驗獲批、上市許可申請受理、藥品注冊證書獲批等方面成果正不斷涌現。如本周(3月23日-26日)，國內就已有大批藥企宣布新藥臨床獲批，涵蓋脂肪性肝炎、偏頭痛等多個領域。

　　信立泰

　　3月25日，信立泰收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗批準通知書》，同意公司自主研發的創新藥物SAL0145注射液(項目代碼：SAL0145)開展代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)的臨床試驗。

　　SAL0145是公司研發的具有自主知識產權的siRNA藥物，臨床前研究顯示，該藥具有治療MASH的潛力。若能研發成功并獲批上市，將進一步豐富公司CKM慢病治療領域的創新產品管線，并為更多患者提供新的用藥選擇。

　　遠大醫藥

　　3月25日，遠大醫藥發布公告稱，公司用于預防性治療偏頭痛(瘀血阻滯證)的中藥創新藥GPN01020已正式獲國家藥監局批準開展Ⅱ期臨床研究。據悉，該研究將采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的設計，擬入組180例偏頭痛患者，以評價產品的有效性、安全性及耐受性。

　　作為適用于偏頭痛預防性治療的1.1類中藥創新藥，GPN01020已在原發性頭痛(如緊張型頭痛、偏頭痛等)及繼發性頭痛等臨床領域積累了扎實的真實世界數據。此次Ⅱ期臨床研究獲批，標志著該藥已進入關鍵的臨床研究驗證階段。

　　科倫博泰

　　3月24日，科倫博泰宣布，其自主研發的新型TAA-PD-L1雙抗ADC藥物SKB103的新藥臨床試驗(IND)申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準，用于治療晚期實體瘤。

　　SKB103是科倫博泰基于專有平臺研發的一款新型雙抗ADC，在臨床前研究中，該藥展現出較好的抗腫瘤活性和安全性。

　　甘李藥業

　　3月24日，甘李藥業稱全資子公司甘李藥業山東有限公司已收到國家藥品監督管理局下發的關于在研藥品博凡格魯肽(研發代號：GZR18)注射液新增適應癥“成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停”的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　根據公告，博凡格魯肽注射液是甘李藥業自主研發的一款每兩周給藥一次的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑。目前，該藥還正在國內開展適應癥為肥胖/超重體重管理和2型糖尿病適應癥的Ⅲ期臨床試驗。

　　據不完全統計，3月以來，恒瑞醫藥、中國醫藥、德源藥業等超60家上市藥企已發布研發進展相關公告，涉及抗感染、抗腫瘤、高血脂、鎮痛及自身免疫等多個治療領域。這一現象表明，經過多年積累，國內創新藥企通過持續的高投入已進入成果收獲期，并正在形成‘投入-產出-再投入’的良性循環。

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