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半年獲批多款新藥，中國失眠藥賽道邁入新階段

2026年03月19日 09:27:02來源：制藥網點擊量：30799

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　　【制藥網行業動態】隨著生活節奏加快、壓力持續疊加，失眠已成為困擾國民健康的普遍問題，失眠患者人群日益龐大，帶動抗失眠藥物市場需求持續攀升，展現出良好的成長前景。但傳統失眠藥物因為副作用大，讓很多失眠患者備受困擾。近年來醫學技術不斷突破，尤其是2024年11月至2025年6月的半年間，多款抗失眠新藥相繼獲批上市，疊加此前獲批的相關藥物，推動中國失眠藥賽道正式進入創新發展的新階段。

　　其中，2024年11月29日，藥監局宣布批準京新藥業1類創新藥“地達西尼膠囊”上市，該藥主要用于失眠障礙患者的短期治療。這也是15年來國內頭個獲批上市用于治療失眠的1類創新藥。

　　公開資料顯示，地達西尼屬于新型GABAA受體部分激動劑，地達西尼膠囊的優勢在于其消除半衰期可達到3-4小時，高于短效助眠藥唑吡坦、扎來普隆平均半衰期的1-3小時，這意味著地達西尼膠囊在人體內消解的時間更長，可以維持睡眠的作用時間相對更久；但同時與右佐匹克隆等中效助眠藥(平均半衰期6小時左右)相比，其更短的消除半衰期又可以降低產生不良反應的時間。

　　在商業化層面，地達西尼在2024年進入國家醫保目錄，醫保后日費用為13.88元，其國內銷售峰值預測上調至15.6億元。截至2025年6月30日，地達西尼累計醫院覆蓋達到1500多家，2025年上半年實現營業收入5500萬元。

　　僅僅半年時間，2025年6月17日，先聲藥業引進自瑞士Idorsia的第4代抗失眠新藥鹽酸達利雷生片獲國家藥監局批準上市，用于治療成人失眠癥。

　　業內表示，以達利雷生為代表的雙食欲素受體拮抗劑(DORA)類抗失眠藥，成功將理論轉化為現實的臨床選擇，其治療目標在于幫助患者重塑更接近生理狀態的睡眠。第四代抗失眠藥物的臨床優勢已獲多項國內外研究驗證。與傳統藥物相比，達利雷生誘導的睡眠與自然睡眠結構相似，精神類副作用較小。該藥已在美國、英國、瑞士、日本等30多個國家和地區上市。其在中國的III期注冊研究證實達利雷生可顯著縮短入睡時間、改善睡眠維持。

　　據悉，達利雷生于2025年6月獲NMPA批準上市后，迅速推進線上市場開發。據Idorsia財報顯示，達利雷生2025年銷量強勁增長，實現翻倍。在中國，達利雷生依托先聲藥業在神經領域強大的銷售網絡與深厚的市場基礎，有望在未來數年的市場空窗期內迅速搶占先機，贏品牌建設與市場認知戰略機遇期。

　　業內指出，當前中國失眠創新藥真正有代表性的方向，主要就是兩條：一條是對傳統BZRAs做深度優化的新型苯二氮?受體激動劑，代表產品是地達西尼；另一條是雙重食欲素受體拮抗劑DORA，代表產品是上述的達利雷生以及萊博雷生。

　　據悉，衛材的萊博雷生于2025年5月27日獲NMPA批準上市，成為國內頭個上市的DORA。萊博雷生通過競爭性結合OX1R和OX2R，調節睡眠—覺醒節律，用于治療成人失眠癥，尤其適用于入睡困難和睡眠維持困難患者。

　　從傳統藥物的副作用困擾，到半年內多款新藥密集獲批，中國失眠藥賽道的創新突破，不僅回應了龐大失眠人群的健康需求，也彰顯了醫藥行業的創新實力。隨著地達西尼、達利雷生、萊博雷生等新藥的逐步推廣，以及醫保政策的持續加持，失眠患者將獲得更安全、更有效的治療選擇。未來，隨著醫學研究的不斷深入，相信會有更多創新藥物涌現，推動中國失眠藥賽道持續升級，為國民睡眠健康保駕護航。

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