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2026 年國產兒童藥捷報頻傳，多項成果獲國內外監管認可！

2026年03月18日 10:56:50來源：制藥網點擊量：35827

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　　【制藥網行業動態】近年來，在兒童用藥優先審評審批機制持續推進下，國內兒童藥創新發展越發火熱。據統計，2025年國家藥監局就批準兒童藥138個。2026年以來，中國藥企在兒童藥領域又迎來了諸多新突破，覆蓋了兒童罕見病、兒童腫瘤、呼吸系統疾病、精神神經障礙等領域。其中，還有多款產品獲得了 CDE/NMPA 批準或 FDA 孤兒藥認定。

　　如3月11日，和譽醫藥發布公告，公司的附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司宣布，其自主研發的高選擇性、口服小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061，已獲得美國FDA授予用于治療軟骨發育不全(ACH)的罕見兒科疾病藥物資格認定。

　　ACH是一種會導致嚴重生長及發育障礙的常染色體遺傳性罕見病，而ABSK061是和譽醫藥自主研發的一種高活性、高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑。在臨床前研究中，該藥已顯示出顯著的靶點抑制活性、良好的藥代動力學特征以及安全性優勢。目前，ABSK061還在開展針對3-12歲兒童ACH患者的II期臨床試驗。

　　3月4日，安科生物公告，公司參股公司博生吉醫藥科技(蘇州)有限公司、博生吉安科細胞技術有限公司自主研發的PA3-17注射液新增適應癥臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批準，同意開展治療兒童和青少年復發/難治性T淋巴母細胞白血病/淋巴瘤的臨床試驗。

　　PA3-17注射液是靶向CD7的自體CAR-T細胞治療產品，已被納入“突破性治療品種”，目前針對成人患者的關鍵性II期臨床試驗也正在進行中。

　　3月2日，泰諾麥博自主研發的重組長效抗呼吸道合胞病毒(RSV)全人源單克隆抗體——芮特韋拜單抗注射液(曾用名：TNM001注射液)，被正式納入國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)優先審評審批程序。

　　據了解，芮特韋拜單抗注射液專為1歲以內嬰兒設計，旨在預防由RSV引發的下呼吸道感染。III期臨床研究結果顯示，單次肌肉注射后，該藥物可在150天內顯著降低嬰兒RSV下呼吸道感染發生率，對重癥保護效果尤為突出，且覆蓋整個流行季。

　　3月，金賽藥業自主研發的IL-1β單抗伏欣奇拜單抗(商品名：金蓓欣®)治療全身型幼年特發性關節炎(sJIA)的II期臨床積極成果，并獲國際風濕病學期刊《Rheumatology and Therapy》正式收錄。

　　據了解，全身型幼年特發性關節炎(sJIA)是一種由免疫系統異常驅動的兒童罕見自身炎癥性疾病。II期臨床數據結果顯示，在3.0 mg/kg劑量組中，伏欣奇拜單抗治療至第28天時，達到改良ACR Pedi 30應答率的患兒比例高達94.1%。此外，在3.0 mg/kg組的ACR Pedi 90應答率也達到了47.1%，相較于對照組的35.3%高出了11.8% 。

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　　從整體來看，當前國內藥企在兒童藥研發方面，正聚焦高度未滿足的臨床需求、采用前沿技術平臺、注重兒童用藥的便捷性與依從性。業內認為，這標志著中國兒童藥創新已從"成人藥兒童化"邁向"專為兒童研發的源頭創新"新階段。未來，在政策紅利、臨床需求、技術創新三重動力驅動下，兒童藥研發預計還將呈現出更加蓬勃的發展態勢。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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