【制藥網 政策法規】12月30日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站發布《治療慢性氣道疾病的靶向炎癥因子類生物制劑臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告,全文如下:
國家藥監局藥審中心關于發布《治療慢性氣道疾病的靶向炎癥因子類生物制劑臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2025年第51號)
按照國家藥品監督管理局的部署,藥審中心組織制定了《治療慢性氣道疾病的靶向炎癥因子類生物制劑臨床試驗技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:治療慢性氣道疾病的靶向炎癥因子類生物制劑臨床試驗技術指導原則(試行)
國家藥監局藥審中心
2025年12月29日
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