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CDE發布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術指導原則》

2026年01月02日 08:20:54來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心點擊量：57335

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　　當前在抗腫瘤治療領域中以替代終點為主要終點的單臂臨床試驗的試驗結果支持藥物附條件上市后，在某些情況下確實存在難以開展隨機對照的確證性研究的情況。為進一步規范對于以單臂臨床試驗作為確證性研究支持抗腫瘤藥物常規批準，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術指導原則》(見附件)。

　　根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥物常規上市申請技術指導原則

　　國家藥監局藥審中心

　　2025年12月29日

　　全文見國家藥品監督管理局藥品審評中心

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