【制藥網 行業動態】2023年,抗體偶聯藥物(ADC)備受業內關注。數據顯示,2023年前三季度ADC全球市場規模為74億美元,預計全年將突破100億美元。
業內預計,將有6款ADC產品或將超過10億美元,包括Kadcyla(曲妥珠單抗)、Enhertu(德曲妥珠單抗)等。
其中,阿斯利康/第一三共的Enhertu今年銷售額預計超過25億美元。該藥屬于第三代ADC藥物,于2019年上市,憑借突破性的藥物設計理念,在HER2陽性乳腺癌治療領域的臨床效果突出。
2023年3月7日,阿斯利康和第一三共宣布,在一項II期臨床試驗(DESTINY-PanTumor02)中,Enhertu達成客觀緩解率和緩解持續時間這兩項療效終點,并在重度預處理患者的多種HER2表達的晚期實體腫瘤中表現出持久反應,入組患者癌癥種類包含膽道癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕見腫瘤。
業內預計認為,Enhertu可覆蓋的實體瘤種類廣泛,已在全球獲批5項腫瘤適應證:HER2陽性乳腺癌、胃癌、胃食管交界處癌、HER2低表達乳腺癌、非小細胞肺癌。未來,該產品可能將會占據ADC在HER2藥物領域的大部分市場。2022年,該產品的銷售金額為12.38億美元,同比增長190%。
Kadcyla正面臨Enhertu帶來的強大壓力。作為2013年就上市的第二代ADC藥物,Kadcyla的銷售金額于2018年突破了10億美元,但隨著Enhertu的突出表現,Kadcyla的地位正被撼動。為了應對挑戰,羅氏2022年以來已經兩次宣布下調Kadcyla的價格,降幅達到56.7%。盡管如此,Kadcyla 2022年銷售額同比增速降到了0.5%,達到20.80億瑞士法郎(約為21.80億美元)。
在國內市場,2023年2月21日,Enhertu也在中國獲批上市。目前,我國乳腺癌的發病人數眾多,每年新增乳腺癌病例42萬左右,隨著患者對于乳腺癌治療的需求擴大。
業內認為,Enhertu作為乳腺癌治療領域的重磅突破性藥物,隨著Enhertu今年在國內獲批,羅氏的Kadcyla作為國內HER2陽性乳腺癌患者一線用藥的格局或發生改變。
值得一提的是,新一輪醫保談判中,尚未出現ADC藥物。業內認為,ADC技術難度大,使用復雜,費用定價較高,或給醫保藥品的精細化管理和藥品使用監管方面帶來了挑戰。
不過,有分析師表示,中國有51%的臨床ADC藥品進入第二階段及以后的試驗,而全球這一數字僅為42%(包括中國)。同時,中國擁有龐大且進展良好的管線,這些資產在全球范圍內得到廣泛認可,全球ADC交易的增加就是明證。
據悉,2023年以來,全球ADC交易火熱,其中不乏中國創新藥企的身影。華金證券12月12日的研報指出,2023年以來國產ADC海外授權交易已達10余項,其中包含百歐恩泰(BioNTech)與映恩生物、宜聯生物達成的3項授權交易,涉及4款ADC藥物。此外,12月12日,百利天恒宣布,將EGFR/HER3 ADC新藥BL-B01D1的中國外全球權益授權給百時美施貴寶(BMS),本次交易潛在總交易額高則達84億美元。
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