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國產降糖藥大爆發，近一個月獲批上市、臨床試驗消息不斷！

2023年10月03日 08:50:14來源：制藥網點擊量：39017

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　　【制藥網產品資訊】2023年9月底消息，用于治療成人2型糖尿病的國產新藥華堂寧(多格列艾汀片)已在全國多地藥店同步實現處方銷售。該藥于2022年9月30日獲NMPA批準上市，用于單獨用藥或者與二甲雙胍聯合用藥，治療成人2型糖尿病。對于腎功能不全患者，無需調整劑量，是一款可用于不同程度的腎功能損傷(包括未進行透析的終末期腎損)的2型糖尿病患者的口服降糖藥物，該產品給相關患者帶來了新的治療選擇。

　　我國是糖尿病大國，且逐年患病率高，刺激糖尿病藥物市場需求持續擴張。數據預測，到2045年我國糖尿病患病率將升至12.5%，糖尿病患者將達1.7億，預計到2024年全球糖尿病藥物市場規模將增長至千億美元。

　　面對可觀的市場空間，近年來不止跨國藥企，本土藥企在降糖藥研發賽道上積極布局。從公開信息來看，近一個月以來，國產降糖藥大爆發，除了華堂寧以外，還有一批國產糖尿病治療藥物獲批上市、臨床試驗消息不斷。

　　例如，微芯生物9月25日在互動平臺上表示，公司原創新藥西格列他鈉已獲批單藥治療2型糖尿病，聯合二甲雙胍治療經二甲雙胍單藥控制不佳的2型糖尿病上市申請已于今年6月21日獲得受理，目前單藥治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期臨床試驗順利開展。自上市以來，已觀察到西格列他鈉與GLP-1RA藥物聯用的病例。從已報道的病例來看，兩種藥物聯用表現出良好的降糖效果與安全性。兩類藥物從作用機制上存在協同作用的可能性。公司已經開展兩種藥物聯用的基礎研究(動物研究)，并在規劃開展相關的臨床研究。

　　博瑞醫藥9月22日發布的投資者關系活動記錄表顯示，目前公司BGM0504注射液減重和2型糖尿病治療均已獲得Ⅱ期臨床試驗倫理批件，其中2型糖尿病治療Ⅱ期臨床已開始入組。據介紹，該藥是公司自主研發的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑，可激動GIP和GLP-1下游通路，產生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學效應，展現多種代謝疾病治療潛力。

　　華東醫藥9月20日宣布，其長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑司美格魯肽注射液III期臨床試驗完成首例患者入組及給藥。這項III期臨床研究主要目的是在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中論證試驗藥物司美格魯肽注射液與對照藥物司美格魯肽注射液(諾和泰®)在治療32周后血糖控制的等效性。

　　甘李藥業9月12日晚間公告稱，公司自主研發的第四代超長效胰島素周制劑GZR4在中國的Ⅱ期臨床試驗完成首例受試者給藥。GZR4作為甘李藥業自主研發的第四代超長效胰島素周制劑，具有更長的藥物半衰期。截至目前，全球范圍內尚未有胰島素周制劑產品獲得批準上市。

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　　隨著這些國產降糖藥臨床試驗的推進，未來有望給國內糖尿病患者帶來更多的福音。值得一提的是，從一些降糖藥企業的布局動向來看，除了糖尿病適應癥以外，減重適應癥也正成為其積極探索新賽道，如華東醫藥就表示，后續司美格魯肽注射液也計劃在國內啟動用于肥胖或超重適應癥的臨床試驗。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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