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研發First in class藥物，還需滿足臨床未滿足需求

2022年10月13日 10:31:58來源：制藥網點擊量：35370

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　　【制藥網市場分析】根據FDA定義，被授予First-in-class資格的藥物是指一種使用全新的、獨特的作用機制來治療某種疾病的藥物。近年來，隨著一系列鼓勵醫藥創新政策的發布，我國越來越多具有研發實力的藥企如傳奇生物、因明生物、和黃生物、君實生物、恒瑞醫藥等，逐漸從Fast follow等轉而聚焦First-in-Class創新藥研發。

　　在創新成為趨勢的醫藥環境下，一款研發成功的First in class藥物往往被業內認為可以帶來高回報，彰顯Biotech的實力，提升市場競爭力。

　　不過，近日First in class糖尿病藥物“多格列艾汀片”卻在獲批上市后出現股價下跌的情況，引發業內的關注。

　　從公開信息來看，多格列艾汀片于10月8日宣布獲批，該藥品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　據介紹，多扎格列艾汀是葡萄糖激酶(GK)激活劑，作用于胰島、腸道內分泌細胞以及肝臟等葡萄糖儲存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點，改善2型糖尿病患者血糖穩態失調。

　　公開資料顯示，葡萄糖激酶(GK)作為細胞內葡萄糖代謝的第一個關鍵酶，介導了人體的葡萄糖感知與調控，是人體自身葡萄糖維穩機制——血糖穩態自主調節中的關鍵，而基礎研究表明，2型糖尿病(T2DM)患者普遍存在GK損傷，從而血糖穩態自主調節機制失常，人體自身血糖調控能力受損，血糖失穩態。

　　GKA藥物一度被業內認為是款市場前景比較大的控糖藥，我國糖尿病患者數量龐大，已由2011年的9000萬增加至2021年的1.4億，預計到2045年這一數字將高達1.75億；并且作為一種慢性病，糖尿病患者幾乎需要終身用藥。

　　目前，華領醫藥已與合全藥業簽訂有關多格列艾汀片商業化生產合作協議。另外，早在2020年8月，華領醫藥與拜耳達成合作，華領醫藥作為藥品上市許可持有人負責臨床開發、注冊、產品供應以及分銷工作。拜耳作為推廣服務提供方負責該產品在中國的市場營銷、推廣以及醫學教育活動。

　　不過，資本市場表現卻顯得比較冷淡，截至10月10日收盤，華領醫藥股價跌幅達24.11%；10月11日，該股股價繼續下跌，跌幅為19.40%。

　　對于該股翻車的原因，有分析認為，國內糖尿病藥物市場競爭激烈，目前市面上的降糖藥物已經有九大類，口服藥物包括二甲雙胍、磺脲類促泌劑、格列奈類促泌劑、噻唑烷二酮(TZD)、α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑等；注射類藥物包括GLP-1受體激動劑和胰島素。而多格列艾汀片的臨床數據并不脫穎而出，且效果存在頗多爭議。這也警示其他藥企，研發First in class藥物需以患者為中心，滿足臨床未滿足需求，“創新藥研發的核心目的在于，為全球患者帶來更好的治療新選擇，而不是單純的在未成藥靶點闖出一條路。”

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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