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抗CD20單抗領域迎來新藥，由國產藥企自主研發，歷時15年！

2022年09月19日 10:02:13來源：制藥網點擊量：37806

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　　淋巴瘤系人體淋巴細胞在不同發育、分化階段的惡性增殖所形成的惡性腫瘤，根據組織細胞學的特點，分為霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。其中NHL亞型非常多，尤為常見的是彌漫大B細胞淋巴瘤，惡性度高，病程進展迅速，如不予以積極治療，中位生存期很短。

　　在國內，全球頭個抗腫瘤單抗“利妥昔單抗”于2000年在我國獲批上市，商品名為美羅華，批準的適應癥為非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。但該進口藥費用昂貴，年花費需要20萬以上，雖然2017年有被納入醫保，自費部分降到了3-4萬左右，但對于不少患者家庭仍是較大的負擔。

　　近年來，我國B細胞淋巴瘤發病率呈上升趨勢，且患者費用負擔呈上升趨勢，廣大患者面臨巨大的尚未被滿足的臨床需求，在此背景下，信達生物、正大天晴等眾多藥企紛紛加入美羅華生物類似藥的研發隊伍中。生物類似藥多由生產成本而非研發成本決定價格，較原研藥降幅明顯。

　　瑞帕妥單抗是國產藥企自主研發的頭個新型抗CD20單抗，也是神州細胞進入腫瘤領域的頭個產品，共有近百人參與研發，累計歷時15年，研發投入達到3億元。

　　該產品是結構優化、安全升級的新型抗CD20單抗，于2016年進入臨床Ⅲ期，2019年完成臨床III期研究。結果顯示，瑞帕妥單抗具有與進口的利妥昔單抗相同的療效，但安全性趨勢更優，可顯著降低間質性肺病和肺部炎癥不良反應的發生率，有望提高國內淋巴瘤患者的藥物可及性，更好地幫助患者從5年生存率從38%提高到歐美國家的70%，

　　對于后續的研發計劃，神州細胞方面表示，公司在產品管線的布局包括旨在擴大藥物可及性、滿足臨床急需的生物藥品種，包括以同類最佳或“Me-better”作為研發目標的具有市場差異化競爭優勢的創新生物藥品種，也包括用于未來開展多品種聯合用藥儲備的創新品種。

　　資料顯示，神州細胞作為一家創新型生物制藥研發和產業化開發公司，長期專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預防領域的生物藥產品研發和產業化。經過多年的發展，目前公司已建立覆蓋生物藥研發和生產全鏈條的高效率、高通量技術平臺，并自主研發了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產品管線，持續為國內外患者帶來更多高質量、低成本的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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