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19個罕見病藥進入醫保初審名單，包含多個二次“闖關”藥品

2022年09月16日 15:51:59來源：制藥網點擊量：40686

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　　【制藥網產品資訊】罕見病是一種患病率非常低、患者數量稀少的疾病。在國內，根據《中國罕見病定義研究報告2021》的定義，中國的罕見疾病達到1400種左右，對應的潛在患者數量超過兩千萬人。但廣大罕見病患者尚面臨“無藥可用”、“用不起藥”等問題。

　　為提升罕見病患者的藥物可及性，相關部門加強重視，發布一系列政策，鼓勵藥企積極研發罕見病新藥，加快審批審評速度，將上市的罕見病納入醫保等。

　　近日，2022年國家醫保目錄調整通過初步形式審查的藥品名單已經公布，共涉及344個品種，其中不乏罕見病藥，進入醫保初審名單的累計有19個。

　　從名單來看，19個罕見病藥均是西藥品種，治療領域包括遺傳性血管性水腫、脊髓性肌萎縮癥、戈謝病、粘多糖累積病、龐貝病等。

　　值得一提的是，大約有10個2021年醫保談判失敗的品種也在此次名單之列，比如艾度硫酸酯酶β注射液、布羅索尤單抗注射液、富馬酸二甲酯腸溶膠囊、拉那利尤單抗注射液、利司撲蘭口服溶液用散、尼替西農膠囊以及注射用阿加糖酶β等。

　　2021年醫保談判結果顯示，SMA(脊髓性肌萎縮癥)治療藥物諾西那生鈉注射液，和法布雷病治療藥物瑞普佳(阿加糖酶α注射用濃溶液)兩款高價罕見病藥物成功進入醫保，引起業內的關注，給患者帶來希望。而在今年的初審名單中，也有SMA和法布雷病治療藥物的身影，比如羅氏的利司撲蘭口服溶液，以及法布雷病治療藥物注射用阿加糖酶β，均是此前談判失敗的高值藥品。

　　業內認為，罕見病藥物一直以來都具有價格昂貴的特點，患者長期面臨用不起藥的困局，隨著大批罕見病藥物納入醫保，將減輕患者費用負擔。但定價過高的高值藥品與國家醫保局的談判定價策略不相符合，談判或存在難度，這也是此前一些罕見病藥未談判成功的原因。

　　據統計，本次通過初審的19個罕見病藥物中，年治療費用在30萬以上的高值藥物有11款左右，其中，法布雷病治療藥物注射用阿加糖酶β、治療龐貝病的注射用阿糖苷酶α等年治療費用均高達100萬以上。

　　按照談判工作進程，進入初審名單只是開始，這些名單之列的藥品還需要按程序開展專家評審、談判競價等環節。國家藥監局表示，下一步將根據公示期間收到的反饋意見，進一步核實相關信息，確定最終通過形式審查的藥品范圍，并向社會公布。隨后，國家醫保局將按計劃推進專家評審、談判競價等后續工作。

　　目前，有不少行業人士推測，部分年費用超30萬的高值罕見病藥品談判成功的可能性依舊較小。但也可以看到，一些藥企為了進醫保已有做相關的努力。例如，利司撲蘭此前在中國的零售價為 6.38 萬元/瓶，患者參與贈藥后，年治療負擔為65 萬元左右。今年 6 月，羅氏主動下調該藥的價格，根據相關政策調整招采平臺掛網價格為每瓶 1.45 萬元。利司撲蘭需按患者體重給藥，按調整后的價格計算，最大使用劑量患者(2 歲及以上且體重 20 公斤以上)年治療費用將低于45萬元。今年的醫保談判究竟會有怎樣的結果？還需拭目以待。

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