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@醫藥人注意！7月1日起，這些新規正式實施

2020年07月01日 17:21:49來源：制藥網點擊量：41821

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　　【制藥網政策法規】2020年7月1日起，又有一批新政新規將實施。其中，與醫藥行業相關的法規共12個。具體包括：《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《生物制品》附錄、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》《化學藥品注冊分類及申報資料要求》《揮發性有機物無組織排放控制標準》、《水處理用臭氧發生器技術要求》、《網絡直播營銷行為規范》；《醫療器械清洗劑》、《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》、《醫療器械2020年進口暫定稅率調整》。

　　藥品監督管理辦法和藥品注冊管理辦法

　　兩個辦法均為藥品監管領域的核心配套規章，將于2020年7月1日正式實施。從內容來看，主要包括：全面鼓勵藥物研發創新、明確企業主體責任、優化審評審批流程，以及明確國家和省級藥品監管部門在藥品注冊管理和日常監管方面的事權劃分和監督檢查要求等方面。

　　《生物制品》附錄

　　新版GMP附錄《生物制品》為《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》配套文件，將從2020年7月1日起施行。從內容來看，共包括八章63條，與2011年3月1日起實施的舊版《生物制品》附錄相比，新增了6條款，修訂了15條款，增修訂條款主要圍繞進一步加強疫苗管理，規范疫苗生產和質量管理行為。

　　藥物臨床試驗質量管理規范

　　新版《藥物臨床試驗質量管理規范》在總體框架和章節內容上較現行GCP做了較大幅度地調整和增補。其中就總體框架結構而言，字數由9000余字增加到29000余字，章節由原來的13章70條調整為8章84條。補充完善術語條款，由原來的19條增加為40條，同時將術語及其定義提前至第二章，便于讀者對規范內容的閱讀和理解。

　　隨著新版《規范》的發布，業內普遍認為，接下來藥品臨床研究質量的提升將面臨新的要求，這也意味著藥企將面臨更嚴峻的挑戰。

　　生物制品、化學藥品注冊分類及申報資料要求

　　關于生物制品和化學藥品注冊分類，均自2020年7月1日起實施。關于兩者的申報資料要求，也均自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。

　　揮發性有機物無組織排放控制標準

　　《揮發性有機物無組織排放控制標準》(GB37822-2019)要求，2020年7月1日起，所有企業全面執行國標GB37822。其中明確，九類VOCs違法行為將是各地執法重點，涉VOCs企業主要包括制藥等30個行業。

　　標準規定了VOCs物料儲存無組織排放控制要求、VOCs物料轉移和輸送無組織排放控制要求、工藝過程VOCs無組織排放控制要求、設備與管線組件VOCs泄漏控制要求、敞開液面VOCs無組織排放控制要求，以及VOCs無組織排放廢氣收集處理系統要求、企業廠區內及周邊污染監控要求。

　　水處理用臭氧發生器技術要求

　　GB/T37894-2019《水處理用臭氧發生器技術要求》于2020年7月1日實施。要求規定了水處理用臭氧發生器的分類、型號標記和規格、結構設計和材料、一般規定、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存等。

　　網絡直播營銷行為規范

　　自7月1日起實施的《網絡直播營銷行為規范》，要求網絡直播營銷活動應當全面、真實、準確地披露商品或者服務信息；嚴格履行產品責任，嚴把直播產品和服務質量關等。另外明確，商家銷售藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品等特殊商品時，應當依法取得相應的資質或行政許可。

　　醫療器械清洗劑

　　《醫療器械清洗劑》(T/ZGXX0003-2019)適用于用于醫療器械的清洗劑產品；規定了醫療器械清洗劑的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。該標準自7月1日起實施。

　　醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件

　　《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》旨在加強獨立軟件類醫療器械生產監管，規范獨立軟件生產質量管理。此次發布的文件為第五個附錄，將進一步補充和完善了醫療器械生產質量管理規范的技術文件體系。

　　醫療器械2020年進口暫定稅率調整

　　根據《2020年進口暫定稅率等調整方案》，2020年7月1日~12月31日，包括內窺鏡、腎臟透析設備(人工腎)等在內的20余種醫療器械產品，進口稅率降至0.7%及以下。

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