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2020年上半年醫藥行業的重磅政策盤點

2020年06月18日 13:57:30來源：制藥網點擊量：45429

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　　【制藥網政策法規】2020年已經悄然過半。推進第二批集采落地、鼓勵兒童藥研發、注射劑一致性評價啟動......回顧2020年上半年，醫藥行業出臺了系列重磅政策，筆者對此進行簡要的盤點，以求窺探行業的走向，同時探索新機遇。

　　基藥迎來兩大重磅政策

　　6月9日，國家衛健委連下發兩個重磅文件，其一為《關于做好新形勢下抗菌藥物臨床應用管理工作》的征求意見稿，要求醫療機構要結合以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式(“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物)，優化抗菌藥物供應目錄。其二為啟動二三級醫院績效考核數據采集的通知，明確基本藥物的使用成為重要考核指標。

　　另外，6月初，國家衛健委藥政司2020年9項工作要點中，有3項和基藥相關，其中明確表示要優化目錄遴選調整程序，適時啟動目錄調整工作。可見，今年以來，基本藥物將面臨大變革。

　　藥代備案意見稿再次發布

　　6月5日，國家藥監局再次下發《醫藥代表備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》。這也是時隔兩年后第二次發布藥代備案意見稿。此次文件的核心依然是要求代表回歸學術本位，一是醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，二是醫藥代表未經備案不得在醫療機構內部開展學術推廣等相關活動。

　　兒童藥受利好政策支持

　　5月以來，CDE連發兩項利好兒童藥的政策，包括《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(征求意見稿)》、關于公開征求《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(征求意見稿)》意見。這些政策的落地，將有利于激勵兒藥企業的研發，推動兒科用藥市場規模進一步的擴大。

　　注射劑一致性評價正式啟動

　　5月14日，國家藥監局發布開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告。同日CDE配套發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》，這也意味著注射劑一致性評價正式啟動，或重構仿制藥競爭格局，倒逼藥企從低端向仿制轉型。數千億市場變局在即。

　　第二批集采中選結果在全國范圍內落地

　　4月份，第二批集采落地工作在全國范圍內相繼啟動。今年1月17日，第二批國家組織藥品集中采購工作在上海開展，擬中選結果顯示，本次集采有32個品種采購成功，共100個產品中選，產生擬中選企業77家。與聯盟地區2018年低采購價相比，擬中選價平均降幅53%，高的降幅達到93%，尤其是降糖藥阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用藥較大幅度降價將顯著降低患者負擔。

　　短缺藥品清單管理更有依據

　　4月底，國家衛健委發布《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)》，辦法共計14條。辦法為短缺藥品、臨床必需易短缺藥品作出詳細定義，給我國短缺藥實行清單管理制度提供了制定依據的同時，還明確了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單的制定原則、程序以及調出原則。

　　另外強調，對于短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品的價格異常情況，國家將加強監測預警，強化價格常態化監管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

　　放開首診納入互聯網醫療、醫保

　　3月2日，國家醫保局、國家衛生健康委聯合發布的關于開展“互聯網+” 醫保服務的指導意見，提出要將符合條件的“互聯網+”醫療服務費用納入醫保支付范圍、鼓勵定點醫藥機構提供“不見面”購藥服務等要求，推動“互聯網+”醫保服務有序落地。

　　另外，4月份，《關于推進“上云用數賦智”行動培育新經濟發展實施方案》發布，文中重點提到“以國家數字經濟創新發展試驗區為載體，在衛生健康領域探索推進互聯網醫療醫保首診制和預約分診制，開展互聯網醫療的醫保結算、支付標準、藥品網售、分級診療、遠程會診、多點執業、家庭醫生、線上生態圈接診等改革試點、實踐探索和應用推廣。”這也是國家層面提出的放開首診納入互聯網醫療、醫保。業內普遍認為這些政策會對未來互聯網醫療發展產生影響。

　　中醫藥地方性法規及文件陸續出臺

　　2020年被業內認為是中醫藥產業發展的關鍵時間節點。今年年初以來，中醫藥的獨特作用受到了更多的關注、重新認可和支持。北京、南京、江西、上海、河南等地的中醫藥地方性法規及文件陸續出臺，為中醫藥創新發展指明方向，有利于進一步激發和釋放中醫藥的潛力和活力。

　　業內認為，中醫藥產業將進入新的歷史發展時期，現代化發展的速度將加快，預計2020年中醫藥產業規模將達3萬億元。

　　結語

　　上半年，這些重磅文件對醫藥行業產生了不小的影響。日前，業內傳第三輪帶量采購時間為7月，根據前兩輪的經驗，新一輪帶量采購將再度拉開價格廝殺戰。距離7月的時間已經所剩無幾，不知各企業是否做好再次比拼的準備。此外，一年一度的醫保動態調整或將在下半年啟動，藥價或將再成關注的焦點。

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