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同一集團藥械生產企業，可共用檢測儀器設備

2020年06月03日 14:55:47來源：制藥網點擊量：36317

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　　【制藥網政策法規】2020版藥典即將出臺，新版藥典編制大綱中提到要全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準，加強中藥飲片微生物污染的控制等，提高中藥飲片臨床使用安全。

　　業內指出，隨著新版藥典的即將落地，微生物限度檢查的設備儀器如均質器等是不可缺少的，也是中藥材、中藥飲片企業需要準備的。

　　但倘若每個中藥飲片企業、中成藥企業都要增加大量大型的檢測儀器設備，企業尤其是一些中小型企業將承受著非常大的資金壓力。

　　為了緩解這個難題，今年3月份，安徽省藥品監督管理局發布關于印發服務安徽省藥品醫療器械產業高質量發展的若干措施的通知。其中提到，同一園區內同一集團公司(共同上一級)的藥械生產企業，可以共用檢測儀器設備。該措施對于藥品生產企業尤其是中藥飲片、中成藥生產企業而言是一大利好消息，能夠減輕設備資金壓力，同時化解很多管理問題帶來的風險。

　　筆者了解到，早在2012年，原國家食藥監局在對貴州藥監局的復函中，也明確集團可共用鉻限量的檢驗儀器。復函中提到：“在集團內部各藥品生產企業具有統一的質量管理體系、地理位置接近、檢驗儀器設備能滿足需要的情況下，經省級食品藥品監督管理局批準，可以對藥用膠囊鉻限量檢驗采取集團內部藥品生產企業共用檢測設備的方式。各級食品藥品監督管理部門對此應加強監督檢查，確保對每批藥用膠囊都做到全項檢驗，發現違規行為，必須依法查處。”

　　安徽省此次發布的通知除了提到集團藥械企業可以共用檢測儀器設備以外，還明確可以開展凈制、切制中藥飲片委托生產試點，推進中藥材種植和產地初加工的標準化、規范化和可追溯建設。在此前，四川、河北也曾發文，允許部分中藥飲片委托生產。這對于中藥飲片企業或也是一個好消息。

　　而從這些舉措推進的目的來看，依然聚焦于中藥飲片質量的提升和安全性方面。實際上，在行業監管力度不斷加大和業界積極努力下，近年來中藥飲片質量取得了長足的進步，抽檢合格率已經從2013年的64%提升到2019年的91%，以往摻雜使假、增重染色等違規行為也得到了有效遏制，不過中藥飲片由于品規體量龐大且市場存在分散的特點，因此中藥飲片質量問仍不容忽視。

　　新版藥品管理法對于中藥飲片企業而言是不小的雷區。法規明確，生產、銷售的中藥飲片如果不符合藥品標準，就算產品不影響其安全性、有效性的，仍將會被處以十萬元以上五十萬元以下額度的罰款。可見處罰力度之大，中藥飲片企業不能再有僥幸的心態對待，需要審時度勢、未雨綢繆，提升自己企業產品質量的高度及穩定性。

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