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嚴格進行制藥用水系統(tǒng)驗證，促進藥品質(zhì)量管理上臺階

2019年06月25日 16:05:40來源：制藥站點擊量：39400

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　　筆者了解到，對制藥行業(yè)而言，制藥用水系統(tǒng)之所以重要，不僅僅是制藥行業(yè)法規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量的要求，更是科學和技術(shù)發(fā)展的必然，是人們對藥品質(zhì)量改進和風險控制規(guī)律認識的結(jié)果。

　　據(jù)悉，制藥用水系統(tǒng)的處理工序多、過程復雜，純化后的水質(zhì)受多種因素影響，極易產(chǎn)生二次污染，致使制藥用水質(zhì)量的波動。而且，制藥用水系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)線相對獨立，在質(zhì)量管理中容易被忽視。

　　基于以上理由，世界各國及組織的GMP均把制藥用水系統(tǒng)作為GMP的一個重要部分，并做出嚴格規(guī)定。因此，制藥企業(yè)需嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，保證制藥生產(chǎn)的質(zhì)量。

　　在制藥用水系統(tǒng)驗證方面，有設(shè)備企業(yè)表示，這是一項很重要的工作，只有經(jīng)過驗證的水系統(tǒng)，才能被投入使用。完整的驗證需要做三個部分：安裝確認、運行確認、性能確認。

　　安裝確認是在設(shè)備、管線安裝后，對照設(shè)計圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)材料，查驗安裝是否符合設(shè)計要求和設(shè)備技術(shù)規(guī)格。另外，安裝確認需要涵蓋制水設(shè)備和分配系統(tǒng)。

　　對于安裝確認環(huán)節(jié)，其中需要驗證的內(nèi)容包括共用設(shè)施的支持是否到位，設(shè)備是否符合技術(shù)規(guī)格，材質(zhì)、管道坡度、焊縫、盲管長度、儲罐及部件等是否符合設(shè)計要求，儀器儀表是否校驗，資料是否齊全等。

　　運行確認是在水處理設(shè)備全部開啟的情況下，檢查設(shè)備的各個功能是否運行正常，并測試的設(shè)備參數(shù)。驗證的內(nèi)容包括設(shè)備、系統(tǒng)各部分的功能;產(chǎn)水量、產(chǎn)水速度是否達到設(shè)計要求;閥門、控制裝置是否正常;管道是否泄漏，是否耐壓;指示器、在線測試儀及報警器是否正常等。

　　性能確認主要是通過對所有取樣點的水質(zhì)檢驗，來確認整個水系統(tǒng)的運作是否符合設(shè)計要求，水質(zhì)是否持續(xù)符合質(zhì)量標準。

　　有廠家表示，制藥用水系統(tǒng)性能確認通常分為三個階段。階段通常為2～4周，目的是確定操作參數(shù)范圍，制定SOP。需要對所有的點(制水機組各個階段、儲罐、總送水口、總回水口、所有使用點等)每天取樣，做化學與微生物指標全項檢驗。

　　第二階段也需要經(jīng)歷2～4周，需要對所有的點每天取樣，但只需檢測關(guān)鍵項目。關(guān)鍵項目應(yīng)包括微生物指標和關(guān)鍵化學指標。第二階段的目的是驗證所確定的操作參數(shù)的可靠性、一致性。需要說明的是工藝用水如果通過、第二階段的測試，就可以開始用于生產(chǎn)了。

　　第三階段為監(jiān)測階段，通常需要10～12個月，需要對關(guān)鍵點做關(guān)鍵項目的測試。關(guān)鍵點至少應(yīng)包含儲罐、總送水口、總回水口和所有用水點。取樣頻率為：儲罐、總送水口、總回水口每天取樣，各使用點每周至少輪流取樣一次。第三階段的目的在于考察在全年四季源水水質(zhì)波動及全年操作條件下系統(tǒng)具有可靠性和一致性。

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