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　　【中國制藥網 編輯視點】4月13日，6個病種的中藥新藥臨床研究技術指導原則在國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)掛網征求意見。據了解，CDE將全程介入中藥新藥研發中，并鼓勵中藥創新以臨床價值為導向，拓寬中藥新藥的研究路徑，真正地將藥物評價與臨床治療需求相結合。

　　當前，國家對藥物研發的重視程度頗高，不僅加快了新藥審評審批的速度，還從制度、政策上刺激著藥企進行研發。新藥的誕生能為企業甚至是行業增添活力，對于有著千年歷史的中藥來說，新藥的注入可為這汪湖水掀起漂亮的漣漪。

　　倘若一款中藥新藥成功面市，其帶來的鏈條價值將不可估量。對于患者而言，多了一個藥物選擇，生存的幾率也多了一分;對于藥企自身而言，中藥新藥的面市意味著多了一份核心競爭力，企業在市場中的地位將得到鞏固，當中的利潤可想而知有多豐厚;對于藥機企業而言，中藥新藥的上市將提高制藥機械設備的需求量，針對新藥做出的設備改進和創新只會有增無減;而對于行業而言，現代化的進程又向前邁進了一步。

　　不過一款新藥的成功并不是一蹴而就的，尤其是中藥新藥。關于中藥的典籍很多，這些典籍是我國勞動人民在與疾病作斗爭的幾千年歷史中，通過實踐，不斷認識并逐漸積累而形成的醫藥知識。筆者了解到，中藥的藥理繁瑣，結構分子較為復雜，這對新藥的研究形成了不可忽視的阻礙。不僅如此，除了資金和時間，在獲取數據上的不同來源也是很多藥企不愿意進行新藥研發的一個重要原因。

　　雖說如此，但中藥新藥研發仍是藥企在“變”中求勝的關鍵。一方面，我國的醫藥產業正處于分化階段，醫藥產業的生存和發展環境變化越來越快，不確定性越來越強，競爭也越來越激烈。據悉，目前的競爭模式已從過去的單純規模競爭、營銷競爭向經營質量競爭、研發和技術競爭，乃至于企業全面、整體的競爭轉型。

　　另一方面，中藥現代化和化仍是一個長久工程，且是一個趨勢，但目前相關藥企關于中藥新藥研發成功的案例并沒有很多。因此，藥企可以以此為突破口，在吸收傳統中藥精華的基礎上，研發符合醫藥創新趨勢以及人們健康需求的新藥，從而為整個中藥現代化和化進程貢獻一份力量。

　　中藥市場變化萬千，藥企若想以新藥致勝，除了前期研發，還要考慮這幾個易被忽視的因素。首先就是制藥機械。中藥和其他藥物不同，種類豐富，結構復雜，千辛萬苦研制出來的新藥是否有能夠“承載”它的制藥機械設備?若有，質量以及性能又是否能夠滿足?這就需要藥機企業來助攻，保證質量，升級設備，創新技術就是藥機企業所要做的內容。

　　其次是保護。中藥企業申請意味著要公開自己的新藥配方，一旦公開就要冒較大的山寨甚至是“被剽竊”風險。而雪上加霜的是，現有的法對這種現象還無法追究法律責任。對此，有專家指出，中藥企業應提高知識產權保護的意識，從科研、經營策略和發展戰略的高度，重視作為無形資產和競爭武器的重要性，大程度地減少損失。

　　然后是營銷宣傳。在競爭相當激烈的市場中，面對老藥的“成熟”，中藥新藥要想獲得一片天，還要對產品進行營銷宣傳。網絡發展讓產品的營銷渠道和方式變得多樣化，在這個人人都可以發布消息的時代，藥企需要把握機遇，通過線上和線下結合的方式，對新品進行推廣，突出重點和優勢，從而讓消費者在深刻了解產品后進行放心購買。

　　后是品質如一。“萬變不離其中”，無論外部環境怎么變，重要的還是中藥新藥的品質。藥品安全為國家所重視，社會所關注，新藥的上市同樣需要面臨安全性的考驗。因此，藥企們需要以患者安全為首要因素，積極履行主體責任和義務，保障用藥安全。