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《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》發(fā)布

4月25日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布施行《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》）。【詳情】

2024/4/25 13:47:48 49483

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，這類藥品上市注冊申請將納入優(yōu)先審批范圍

為進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境，促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥品可及性，滿足人民群眾的用藥需求，優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序。【詳情】

2024/4/24 10:47:22 22176

北京市醫(yī)療保障局等9部門聯(lián)合發(fā)文，加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

為加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，滿足人民群眾防病治病需求，4月17日，北京市醫(yī)療保障局等9部門共同發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》。【詳情】

2024/4/18 10:03:51 47116

國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，4月16日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）的通告》。【詳情】

2024/4/16 15:06:01 23316

藥企上市審核再收緊！近三年研發(fā)投入將調(diào)整為超8000萬

4月12日，證監(jiān)會就《關于修改〈科創(chuàng)屬性評價指引(試行)〉的決定》公開征求意見。不少生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士認為是上市審核收緊的又一信號，意味著藥企申請上市的門檻再次提高。【詳情】

2024/4/15 11:38:01 43063

CDE發(fā)布《化學仿制藥生物等效性研究摘要》

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的規(guī)定，化學仿制藥注冊申請應提供符合要求的生物等效性研究相關資料。【詳情】

2024/4/12 15:10:44 24894

湖北省發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則，保障公眾用械安全有效

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，近日，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細則》。【詳情】

2024/4/11 9:16:27 46280

江西省出臺行動方案，建設新時代衛(wèi)生健康“四區(qū)四高地”

近日，《江西省建設衛(wèi)生健康“四區(qū)四高地”行動方案(2024-2027年)》印發(fā)。行動方案充分發(fā)揮江西省中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，注重事業(yè)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，加強項目支撐、內(nèi)涵建設、投入保障、科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。【詳情】

2024/4/10 15:35:46 42900

可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則發(fā)布

為進一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，4月10日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《關于發(fā)布可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告》。【詳情】

2024/4/10 15:12:45 23674

北京市9部門支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）征求意見稿

為加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，近日，北京市醫(yī)療保障局等9部門《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。【詳情】

2024/4/9 10:43:02 44363