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　　【制藥網 政策法規】為加強醫療器械經營監督管理，規范湖北省醫療器械經營秩序，保障公眾用械安全有效，近日，湖北省藥監局印發《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》(以下簡稱“細則”)。該細則從許可與備案管理、經營質量管理、監督管理等方面做了詳細的規定。
 

　　其中在許可與備案管理方面，細則從與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員；與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件和設施設備；與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員等做了明確規定。
 

　　如細則明確從事第二類、第三類醫療器械批發的，應當設立質量管理機構，并至少配備2名專職質量管理人員(質量管理人員指質量負責人、質量管理員、驗收員)，質量管理人員不得兼職其他業務工作；從事第二類、第三類醫療器械零售的，應當設立質量管理機構或明確至少1名專職質量管理人員。全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的醫療器械經營企業應當至少配備1名專職質量管理人員。從事體外診斷試劑經營的，質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，同時應當具有3年及以上檢驗相關工作經歷。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，企業質量管理人員中，應當至少有2人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，同時應當具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。
 

　　細則明確還明確從事醫療器械批發的，企業經營場所面積不得少于60平方米，庫房面積不得少于60平方米。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，企業庫房面積不得低于2500平方米。經營企業增設多個庫房的，增設庫房的貯存條件應當與經營的品種和規模相適應，增設的單個庫房面積不得低于40平方米。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，增設的單個庫房面積不得低于800平方米。經營冷鏈管理醫療器械的，應當設置不小于20立方米容積的冷庫，冷庫應設置在庫房內；專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，應設置不小于50立方米的冷藏庫、30立方米的冷凍庫。醫療器械經營企業增設的單個冷藏庫或冷凍庫容積不得小于20立方米。
 

　　在經營質量管理方面，細則明確醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，要求進行全項目自查，并于每年3月31日前向所在地市(縣、區)級負責藥品監督管理的部門提交上一年度的自查報告。
 

　　專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當建立符合《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的質量管理體系，并對醫療器械運輸、貯存過程的質量負責。
 

　　醫療器械經營企業和專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業自行開展運輸服務的，應當在醫療器械運輸過程中采取有效的質量控制措施，實現醫療器械運輸全過程質量可控、可追溯。運輸有特殊溫度要求醫療器械的，應當對醫療器械進行妥善包裝，并根據距離等因素評估和確定送達期限；根據業務類型、范圍和送達時限選擇合適的運輸工具、運輸設備和運輸包裝。對于冷鏈管理的醫療器械，運輸過程應當符合醫療器械冷鏈運輸、貯存管理相關要求。
 

　　細則還明確從事醫療器械批發業務的企業可以向有合理使用需求的單位銷售醫療器械，銷售時應當登記購買人相關資質信息，并在合同中明確所購買的醫療器械不得銷售等。
 

　　在監督管理方面，細則明確實施四級監管的企業，市級藥品監督管理部門每年組織全項目檢查不少于一次。實施三級監管的企業，市級藥品監督管理部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次。實施二級監管的企業，縣級藥品監督管理部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次。實施一級監管的企業，縣級藥品監督管理部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查等。
 

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