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廣大創新藥跑出“加速度”！今年以來已有4個1 類新藥獲批上市

2026年04月07日 15:20:20來源：制藥網點擊量：6018

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　　數據顯示，2026 年以來全國共批準 14 個 1 類創新藥上市，其中廣東占 4 席，占比約 30%。這個 4 個 1 類創新藥分別為：羅賽促紅素 α 注射液、鹽酸去甲烏藥堿注射液、锝 [99mTc] 佩昔瑞特加肽注射液、注射用锝 [99mTc] 佩昔瑞特加肽藥盒，覆蓋慢性腎病貧血、心肌缺血診斷、肺癌淋巴結轉移檢查等多個臨床急需領域。

　　其中廣東三生制藥的羅賽促紅素α注射液(商品名：新比澳)于今年3月19日獲批上市，為慢性腎臟病引起的貧血、且正在接受促紅細胞生成素治療的血液透析患者提供了新選擇。資料顯示，新比澳是三生制藥自主研發的高糖基化重組蛋白創新產品，通過精準增加糖基化位點優化蛋白穩定性，在保留生物學活性的同時，顯著延長體內半衰期，實現“兩周一次”的給藥方案。

　　在診斷領域，珠海潤都制藥的鹽酸去甲烏藥堿注射液，可用于核素心肌灌注顯像評估心肌缺血；而佛山瑞迪奧醫藥申報的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套藥盒，則是一款靶向整合素αvβ3的放射性診斷藥物，用于可疑肺癌患者的區域淋巴結轉移輔助檢查——后者通過優先審評審批程序“跑步”上市。

　　資料顯示，鹽酸去甲烏藥堿注射液為珠海潤都制藥研發的新藥，是國內已獲批的一款β受體激動劑類核素心肌灌注顯像心臟負荷試驗藥物，其安全性及有效性已經過多項臨床試驗驗證，為診斷心肌缺血提供了新選擇。

　　公司曾指出，核素心肌灌注顯像(MPI)技術可精確評估患者負荷和靜息狀態下的心肌血流灌注情況，明確心肌缺血的面積、程度和部位，從而將患者分為低危、中危和高危，有助于減少不必要的冠狀動脈造影檢查和血管重建手術，符合國家“精準醫療”理念。從市場空間看，美國是全球大的MPI臨床應用市場，2023年美國MPI檢查量約457萬人。盡管國內MPI技術滲透率目前低于國外，但隨著人口老齡化加深、檢測設備普及及診療理念升級，該藥物未來有望惠及更多患者。

　　锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液锝佩昔瑞特加肽主要用于胸部腫瘤等顯像，包括肺部原發腫瘤及轉移的診斷、鑒別及評估。與傳統依賴代謝活性的顯像方式相比，該藥物通過靶向腫瘤相關受體實現顯像，在肺癌淋巴結轉移輔助判斷方面展現出更強針對性。

　　作為生物醫藥大省，廣東近年來持續加大對生物藥等前沿重點領域的科技創新投入，支持頭部企業持續創新，增強產業集聚效應，打造廣東省生物醫藥產業創新發展新高地。

　　如2024年10月廣東發布的《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》，提出力爭到2027年，廣東省生物醫藥與健康產業集群規模超萬億元，規上醫藥工業規模超5000億元的目標。在源頭創新方面，《方案》提出，要強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室等重大創新平臺建設，加快源頭創新和科研成果落地轉化。

　　下一步，廣東省藥品監督管理局將持續發力，積極推動藥品審評審批改革任務在廣東落地實施，助力更多粵產創新藥項目進入國家創新通道與優先審評序列，加快創新藥械高效獲批上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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