【制藥網 企業新聞】近日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準葛蘭素史克開發的超長效生物制劑德莫奇單抗(商品名:易適來)上市,用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸性粒細胞性哮喘的維持治療。
資料顯示,易適來獲批用于重度哮喘的治療是基于SWIFT-1和SWIFT-2兩項Ⅲ期臨床試驗的研究數據。在這兩項均聯合標準治療的研究中,相較于安慰劑組,德莫奇單抗每年給藥兩次,能持續減少哮喘急性發作。
哮喘是中國的重大健康負擔之一,影響約4600萬成年人。 這其中約有6%為重度哮喘患者,此外還有15%的哮喘患者在過去12個月內曾因急性發作前往醫院就診。此次易適來®的獲批將為患者提供更多治療選擇,以滿足患者多樣化的健康需求。
據了解,其實葛蘭素史近年來一直在通過加速引進創新藥、重啟成熟產品、布局前沿技術,并深化與本土伙伴的合作。除了此次德莫奇單抗獲批,在近半年來,NMPA 還已正式批準其在中國上市多款新藥 / 新適應癥。
2026年1月23日,葛蘭素史克宣布,國家藥品監督管理局已批準全再樂(氟替美維吸入粉霧劑,FF/UMEC/VI)新增適應癥,用于成人哮喘患者的維持治療。氟替美維吸入粉霧劑是一種每日一次、通過單次吸入給藥的單吸入裝置三聯療法。早在2019年,全再樂在中國就已獲批,用于慢性阻塞性肺疾病患者的維持治療。
2025年12月7日,葛蘭素史克宣布,其靶向生物制劑新可來(美泊利珠單抗注射液)用于治療全身性皮質類固醇和/或手術治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者適應癥納入新發布的《2025年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》。新可來是覆蓋嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)、重度嗜酸粒細胞性哮喘(SEA)及慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)三大適應癥的生物制劑,目前這三項適應癥均已進入國家醫保目錄。
2025年10月14日,中國國家藥監局批準葛蘭素史克重組帶狀皰疹疫苗(欣安立適)用于18歲及以上因疾病或治療導致免疫缺陷或免疫抑制的成人,以預防帶狀皰疹。
此外,在合作方面,近期葛蘭素史克也動作不斷。2026年3月24日,葛蘭素史克在上海與科園信海(北京)醫療用品貿易有限公司簽署戰略合作協議,雙方將基于既有的疫苗業務合作,就GSK旗下重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)(商品名:安在時)開展深層次的協同與商業模式創新,為疾病預防體系提供更加多元的接種選擇。
3月18日,前沿生物公告,公司此前與葛蘭素史克簽署獨家授權許可協議,其將獲得兩款小核酸(siRNA)管線產品在全球范圍內的獨家開發、生產及商業化權利。截至公告披露日,公司已收到由葛蘭素史克按協議約定支付的4000萬美元首付款。
總的來說,當前GSK在中國的布局策略可以概括為 “創新產品引入”與“本土生態融合”的雙輪驅動。未來,其預計將構建一個更加多元化和本地化的業務版圖。
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