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2026，國產藥企掀起中美雙報熱潮！

2026年04月02日 09:49:28來源：制藥網點擊量：23005

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　　【制藥網行業動態】在國內工程師紅利、豐富臨床資源和支持性政策多方加持下，目前中國創新藥產業發展已進入由“引進模仿”轉向“創新輸出”的新階段。在此背景下，為了在市場規模、研發效率、商業價值和資本認可四個維度上實現效益擴大化，國內藥企紛紛在推進中美雙報。

　　近日，寰柏生物宣布，其肺動脈高壓新藥AF02(口服分子膠)，同步獲FDA與CDE的新藥臨床試驗(IND)批準。

　　AF02是一款靶向GRK2的口服分子膠藥物，其開發借助了分迪藥業自主研發的 Prodedrug®分子膠合理設計平臺。作為一款以血管重構逆轉為核心機制的肺動脈高壓創新藥物，臨床前研究數據顯示，該藥擁有超行業常規標準的安全邊際，有望推動肺動脈高壓的治療目標從“延緩死亡”邁向“趨于正常”。

　　3月30日，科興制藥公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業的GB19注射液獲美國FDA批準，可在美國開展針對皮膚型紅斑狼瘡(CLE)和系統性紅斑狼瘡(SLE)的臨床試驗。

　　此前，該項目已獲國家藥品監督管理局批準臨床。值得一提的是，除GB19項目外，公司GB05人干擾素吸入溶液、GB18腫瘤惡病質等多個創新藥項目也已實現“中美雙報”。

　　3月20日，復宏漢霖(2696.HK)宣布，公司自主開發的納武利尤單抗生物類似藥HLX18(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)的新藥臨床試驗(IND)申請已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，擬用于治療多種已切除實體腫瘤。

　　HLX18是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規開發的納武利尤單抗生物類似藥，經藥學和非臨床比對研究證明，HLX18與原研納武利尤單抗相似。目前納武利尤單抗已在多個國家和地區獲批用于黑色素瘤(MEL)、惡性胸膜間皮瘤(MPM)、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)、尿路上皮癌(UC)等一系列適應癥。此前，該藥的IND申請也已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)許可。

　　3月11日，杰庫醫藥獲得CDE批準進行融合蛋白(代稱JL18008)注射液臨床試驗，擬開展用于治療HIV免疫重建不良的臨床研究。

　　據了解，該藥為長效IL-7融合蛋白，可針對性改善HIV患者的免疫細胞失衡，提高患者的免疫力，延緩病情的發展，同時由于其長效的作用機制，減少藥物給藥次數，提高病人的依從性。在今年2月，該藥就已獲得美國FDA批準臨床試驗。

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　　總的來說，2026 年國產創新藥中美雙報(NMPA+FDA 同步獲批臨床 / 上市) 密集落地，意味著中國醫藥產業正加速從本土創新走向全球競爭。未來，能否具備中美雙報能力，或將逐漸成為衡量中國創新藥企全球競爭力的基本門檻。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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