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從獲批到臨床突破！這家藥企 2026 年創新發展步入快車道

2026年03月30日 15:18:56來源：制藥網點擊量：24632

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　　【制藥網企業新近日，翰森制藥宣布，創新藥昕越 (伊奈利珠單抗注射液)獲國家藥品監督管理局簽發的藥品注冊證書，批準本品與常規治療藥物聯合用于治療抗乙酰膽堿受體(AChR)或抗肌肉特異性酪氨酸激酶(MuSK)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)患者。

　　公開資料顯示，伊奈利珠單抗注射液為靶向CD19的B細胞耗竭劑，2019年5月24日，翰森制藥與Viela Bio訂立許可協議，獲得于中國內地、香港、澳門地區開發及商業化該產品的獨家許可。2022年3月，該藥于中國獲批上市，用于抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)成人患者的治療；2025年9月，該藥獲批新適應癥，適用于免疫球蛋白G4相關性疾病(IgG4-RD)成人患者。

　　此次新適應癥獲批，是基于全球關鍵性Ⅲ期MINT研究的積極結果。據悉，伊奈利珠單抗對AChR+和MuSK+重癥肌無力患者，均展現出具有臨床意義與統計學顯著性的療效。

　　新適應癥的申報，有望進一步豐富患者臨床治療選擇，為不同分期、不同治療階段的EGFR突變NSCLC患者提供更多治療可能。而除了伊奈利珠單抗注射液獲批新適應癥，2026年以來，翰森制藥還有多款新藥迎來新動態。

　　3月7日，翰森制藥宣布其減重藥物GLP-1R/GIPR雙激動劑奧萊泊肽的Ⅲ期研究(HS-20094-301)達到主要終點。

　　奧萊泊肽是翰森制藥自主研發的GLP-1/GIP雙受體激動劑，也是公司在代謝疾病領域的重要創新產品。實驗數據顯示，48周治療后，受試者體重平均降幅最高達到19.3%，實現≥5%的受試者減重比例高達97.2%，同時在胃腸道耐受性方面表現出顯著優勢。

　　2月27日，翰森制藥1類新藥甲磺酸達麥利替尼片聯合甲磺酸阿美替尼片(阿美樂®)上市許可申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局受理，用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陽性經EGFR 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗的伴間質-上皮轉化因子(MET)擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

　　據了解，甲磺酸達麥利替尼片(HS-10241) 為集團自主研發的口服高選擇性c-MET TKI。研究表明，該藥聯合阿美替尼治療具有良好的耐受性和安全性，并在既往EGFR TKI進展后EGFR突變且MET擴增(無論MET GCN≥10還是MET GCN≥5但<10)的晚期NSCLC中均顯示出令人鼓舞的有效性。

　　實際上，2026年以來翰森制藥在產品端的接連突破，主要得益于創新驅動。目前，創新已成為翰森制藥強勢增長的核心引擎，以及業績突破的關鍵支撐。報告顯示，2025年翰森制藥總收入約150.28億元，同比增長達22.6%；溢利約55.55億元，同比增長27.1%。其中，研發開支達33.58億元，同比增長24.3%，占總收入22.3%。

　　業內預計，未來翰森制藥將從 “中國創新藥龍頭” 加速邁向 “全球創新藥企”，而能否將ADC和GLP-1管線的臨床優勢轉化為全球市場份額，將成為決定其能否成功升級的關鍵。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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