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2026年我國創新藥加速落地，已累計有11款創新藥獲批上市

2026年03月30日 10:36:55來源：制藥網點擊量：25580

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　　【制藥網行業動態】根據國家藥品監督管理局3月27日消息，國家藥品監督管理局批準葛蘭素史克(GSK)申報的德莫奇單抗注射液(商品名：易適來)上市，該品種用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸性粒細胞性哮喘的維持治療。

　　此次獲批的德莫奇單抗是針對重度嗜酸性粒細胞性哮喘這一特定亞型的生物制劑。該疾病以氣道嗜酸性粒細胞浸潤為核心特征，患者常面臨反復急性發作、肺功能進行性下降等問題，臨床治療需求長期未被完全滿足。

　　資料顯示，德莫奇單抗是GSK開發的新一代抗白介素5(IL-5)單抗，具有更長的半衰期、高結合親和力和高效力，僅需每半年注射一次。其通過靶向調控嗜酸性粒細胞相關炎癥通路，可有效控制氣道炎癥、降低急性發作風險，為臨床提供了新的精準治療方案。此前，GSK開發的第一代IL-5單抗美泊利珠單抗(商品名：Nucala)為每月1次制劑，已于2015年11月在美國獲批上市。

　　目前，國內已上市多款針對嗜酸性粒細胞表型哮喘的生物制劑，包括抗IL-5/IL-5R、抗IL-4/IL-13等靶點藥物，德莫奇單抗的加入，將進一步豐富臨床用藥選擇。

　　近年來，在國家利好政策的支持下，我國創新藥不斷涌現。根據梳理，2026年以來已經有11款創新藥獲批上市。

　　除以上產品外，廣東三生制藥有限公司申報的羅賽促紅素α注射液(商品名：新比澳)于3月19日獲批上市，該品種用于治療因慢性腎臟病引起的貧血，且正在接受促紅細胞生成素治療的血液透析患者。

　　貧血是慢性腎臟病(CKD)的常見并發癥。由于內源性促紅細胞生成素(EPO)主要在腎臟中產生，慢性腎衰發展過程中腎臟組織逐漸被破壞，導致內源性 EPO 分泌不足，從而引起腎性貧血。貧血的發生率隨腎臟功能的下降而逐漸增加。慢性腎臟病患者進入第 5 期，即終末期腎臟病(ESRD)時，貧血患病率達到 98.2%。資料顯示，羅賽促紅素α是一款高糖基化長效重組蛋白產品，在保留原有生物學活性的基礎上具有較長的穩定性和半衰期，能減少用藥次數，方便臨床使用。

　　此外，浙江杭煜制藥有限公司申報的1類創新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟樂美)今年獲批上市，適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥羅伐昔替尼片(商品名：安煦)獲批上市，該藥適用于中危-2或高危的原發性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化(PPV-MF)或原發性血小板增多癥后骨髓纖維化(PET-MF)成人患者的一線治療，治療疾病相關脾腫大或疾病相關癥狀。

　　三生國健藥業(上海)股份有限公司申報的安沐奇塔單抗注射液(商品名：益賽拓)也獲批上市，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

　　杭州先為達生物科技股份有限公司申報的埃諾格魯肽注射液(商品名：先頤達)獲批上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　華輝安健(北京)生物科技有限公司申報的立貝韋塔單抗注射液(商品名：華優諾)獲批上市，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。

　　宜昌東陽光長江藥業股份有限公司申報的1類創新藥奧洛格列凈膠囊(商品名：東澤安)獲批上市，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司申報的瑞拉芙普α注射液(商品名：艾澤利)獲批上市，該品種聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。

　　Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.申報的1類創新藥普樂司蘭鈉注射液(商品名：瑞達普)獲批上市，該藥品在飲食控制基礎上，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。

　　百濟神州(蘇州)生物科技有限公司申報的1類創新藥索托克拉片(商品名：百悅達)上市。該藥適用于既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受過至少兩種系統性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

　　這些創新藥的密集獲批，離不開國家利好政策的強力支撐。近年來，從研發創新支持、產業化落地扶持，到醫保體系支撐、臨床應用推廣，一系列政策舉措為醫藥產業發展保駕護航，推動創新藥研發速度加快、上市效率提升。而創新藥的落地，惠及的是廣大患者。未來，隨著政策持續發力、企業創新能力不斷提升，相信會有更多創新藥走進臨床，為萬千患者帶來健康希望。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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