【制藥網 行業動態】2026年3月以來,羅氏、輝瑞、吉利德等眾多藥企臨床項目正頻頻終止。這些被放棄的項目覆蓋腫瘤、神經、自免、罕見病等前沿領域,原因多以安全風險、臨床失敗、戰略收縮、商業考量為主。
近日,羅氏旗下中外制藥(Chugai)向脊髓性肌萎縮癥(SMA)和面肩肱型肌營養不良癥(FSHD)患者社群發出信函,正式宣布終止其肌肉生長抑制素(myostatin)單抗Emugrobart在這兩種罕見遺傳性疾病中的臨床開發。
Emugrobart是一款靶向肌肉生長抑制素(myostatin,又稱GDF-8)的全人源單克隆抗體,此次終止開發的決定基于對兩項試驗數據的評估——Emugrobart未能持續實現預期的肌肉生長和功能改善,將不推進至III期臨床試驗。
無獨有偶,羅氏旗下的基因泰克近期也宣布,終止其 RIPK1 抑制劑 Flizasertib(GDC-8264)的一項 2 期臨床試驗,并將其從研發管線中剔除。這款藥物原本旨在治療心臟手術(如冠狀動脈搭橋、瓣膜置換等)后因血流減少而引發的急性腎損傷,由于中期數據表明該研究不太可能顯示出顯著的臨床益處被放棄。
3月21日消息,吉利德科學正式放棄了一款處于1期臨床試驗階段的新型乙肝抗病毒候選藥物ABI-4334的開發權,將其全部權益退回至原研企業Assembly Biosciences。
從已公布的Ⅰb期臨床數據來看,ABI-4334的表現出良好的安全性和強效的抗病毒活性。之所以被放棄,主要與吉利德研發戰略調整密切相關。近年來,其在乙肝領域的布局正呈現“聚焦核心、優化管線”的趨勢,而目前旗下已有上市乙肝藥物Vemlidy,2024年全球銷售額約10億美元。
3月19日,輝瑞正式終止1期抗體藥物偶聯物(ADC)PF-08046031的研發,該藥物用于實體瘤治療,前身為Seagen研發的SGN-CD228A,是輝瑞2023年以430億美元收購Seagen后納入的核心管線資產之一。 輝瑞發言人表示,此次終止基于商業考量,與藥物安全性及監管叫停無關。
值得注意的是,輝瑞近期還連續終止了多個Seagen旗下的早期ADC項目,包括CD228靶點的另一款雙抗和間皮素靶點的PF-08052666等,理由均是商業戰略原因。
3 月17日,Bicycle Therapeutics 發布 2025 年財報,同步宣布核心 Nectin-4 靶向 ADC 管線 zelenectide 遭遇 FDA 監管壁壘,終止兩項臨床、暫停內部開發。此次終止,主要源于 FDA 對其關鍵注冊試驗 Duravelo-2 的最新表態。
監管方明確告知,這項開放標簽的 II/III 期試驗,已經不能再用來支持其在晚期 / 轉移性尿路上皮癌的獲批申請。同步被按下停止鍵的,還有另外兩項 I/II 期試驗 —— 針對乳腺癌的 Duravelo-3,和針對非小細胞肺癌的 Duravelo-4。
總的來說,2026年3月以來臨床項目的密集終止,反映出在當前資本環境下,大型藥企正傾向于將資源集中在后期臨床、成功率更高的資產上,對早期、高風險的新靶點項目持越來越謹慎的態度。對國內藥企而言,這既是警示也是機遇。未來,真正具備臨床價值、差異化優勢、風險可控的項目將獲得更多資源傾斜。
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