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新增2款創新藥擬納入突破性療法，來自國內外藥企

2026年03月24日 15:56:16來源：制藥網點擊量：25327

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　　呼吸道合胞病毒(RSV)是一種專攻呼吸道的合胞體RNA病毒，其命名源于被感染的細胞在顯微鏡下會相互融合，形成特征性的“合胞體”。值得注意的是，該病毒的感染人群覆蓋各年齡段，但對嬰幼兒格外“偏愛”，0至4歲的嬰幼兒是易感染的人群。我國因人口基數龐大，由RSV感染導致的兒童下呼吸道感染病例數較多，相關臨床治療需求迫切。

　　人干擾素α1b吸入溶液是科興制藥在抗病毒領域的一大突破，干擾素α1b與細胞表面受體結合，激活抗病毒蛋白表達，抑制病毒復制，同時增強免疫細胞活性，幫助機體清除病毒。尤為關鍵的是，該藥物為兒童專用藥，采用霧化吸入的給藥方式，有效成分可直達病灶，起效更迅速，且兒童患者的接受度和用藥安全性更高。此次人干擾素α1b吸入溶液擬納入突破性治療品種，意味著其在后續研發推進、審評審批環節將獲得優先支持，藥品上市進程將大幅加速。

　　同一日，強生的Teclistamab 注射液也擬納入突破性治療品種，本品單藥用于既往至少接受過一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。該藥此前已經在中國獲批，單藥治療用于既往接受過至少三種治療的復發性或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

　　資料顯示，特立妥單抗是一款雙特異性T細胞銜接器，通過同時結合表達于T細胞表面的CD3受體，以及表達于多發性骨髓瘤細胞和部分健康B系細胞表面的B細胞成熟抗原(BCMA)，從而激活免疫系統。據悉，2026年1月，強生曾宣布，其3期臨床試驗MajesTEC-9取得積極的頂線結果。MajesTEC-9研究比較了特立妥單抗單藥與標準治療方案在既往接受過1至3線治療的復發/難治性多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性。

　　除以上產品外，因塞特醫藥的INCB000928片于3月18日也擬納入突破性治療品種，擬用于預防進行性骨化性纖維發育不良(FOP)患者的異位骨化(HO)。

　　突破性療法的設立，是我國藥品審評審批改革的重要舉措。此次2款不同領域的創新藥擬入，既有針對兒童常見感染的國內創新藥，也有針對血液腫瘤的跨國藥企產品，彰顯了我國醫藥創新發展態勢。在突破性療法的助力下，這些創新藥有望加速落地，為更多患者帶來生命希望。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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