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創新藥上市被拒頻發，有藥企已接連三次受挫！

2026年03月20日 16:33:19來源：制藥網點擊量：27773

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　　3月10 日，康緣藥業宣布，公司耗時 6 年研發的熱毒寧顆粒上市申請未獲批準。據悉，熱毒寧顆粒屬于中藥2.1類新藥，定位為公司核心品種熱毒寧注射液的口服替代劑型，適應癥為流行性感冒。2020年，熱毒寧顆粒獲臨床批件，彼時公告顯示，已完成的臨床前藥效學研究表明，熱毒寧顆粒與熱毒寧注射液在退熱、抗炎、抗病毒等作用上效應相當。

　　對于未獲批的原因，康緣藥業表示，系國家藥監局藥審中心(CDE)審批流程層面原因，與藥品本身的療效、安全性等核心品質無關，公司已于當日重新提交上市申請，等待重新受理。

　　3月9日，益普生宣布正在與美國FDA合作推進氫溴酸他澤司他片的撤市，包括濾泡性淋巴瘤(FL)、上皮樣肉瘤(ES)兩項適應癥。同日，根據《藥品召回管理辦法》等相關規定，Epizyme公司與其境內代理人/被授權人和黃醫藥，也已啟動中國市場的撤市及召回程序，召回級別為一級召回。

　　業內分析認為，2026年以來新藥受挫頻發，證明了無論是美國FDA還是中國NMPA，監管標準都在升級，藥品的生命周期管理正變得愈發嚴格和充滿變數。但同時，這也體現出行業發展正從“資本驅動的數量擴張”轉向“臨床價值導向的質量提升”。

　　對于藥企而言，未來只有憑借扎實的臨床證據，以多元的支付體系，差異化的源頭創新，才能激烈的競爭與嚴格的監管中，迎來更好的發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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