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國內罕見病創新加速，3月大批創新藥已斬獲 FDA 孤兒藥認定

2026年03月18日 10:02:15來源：制藥網點擊量：34093

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　　【制藥網行業動態】近年來，隨著我國政策對醫藥創新支持力度的持續增強，國內藥企對于罕見病藥物的研發正持續加速，同時越來越多創新藥也開始獲得美國FDA孤兒藥認定等國際認可。據悉，2026年3月以來，科望醫藥、和譽醫藥、長春高新等眾多藥企新藥就已獲得FDA孤兒藥資格認定。

　　科望醫藥-ES014

　　近日，科望醫藥宣布，其自主研發的First-in-Class藥物CD39/TGF-β雙特異性抗體ES014，正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定，用于治療硬纖維瘤。據臨床數據顯示，ES014單藥治療硬纖維瘤的客觀緩解率(ORR)達40%，疾病控制率(DCR)實現100%，展現出優異的單藥抗腫瘤活性；同時，該產品具備與PD-1抑制劑、化療等療法聯合用藥的廣闊潛力。

　　目前，該藥已獲得國家藥監局批準開展聯合PD-1抗體的II/III期臨床試驗，在非小細胞肺癌、胃腸道間質瘤等多種實體瘤治療中展現出巨大應用前景。預計未來，該藥不僅將為硬纖維瘤這一罕見腫瘤治療提供新思路，更有望憑借其廣泛的實體瘤治療潛力,在腫瘤免疫治療市場占據核心席位。

　　和譽醫藥-ABSK061

　　3月11日，和譽醫藥發布公告，公司的附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司宣布，其自主研發的高選擇性、口服小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061，已獲得美國FDA授予用于治療軟骨發育不全(ACH)的罕見兒科疾病藥物資格認定。

　　ABSK061是和譽醫藥自主研發的一種高活性、高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑，在臨床前研究中，其已顯示出顯著的靶點抑制活性、良好的藥代動力學特征以及安全性優勢。

　　長春高新-GenSci128片

　　3月10日，長春高新公告，子公司長春金賽藥業有限責任公司收到美國FDA通知，授予GenSci128片孤兒藥資格認定，用于胰腺癌的治療。GenSci128片屬治療用化藥1類新藥，在美國新藥注冊類別“505b1”，是針對TP53Y220C突變的選擇性重激活劑，擬用于治療攜帶TP53Y220C突變的局部晚期或轉移性實體瘤，涵蓋胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、結直腸癌等。

　　本次獲得孤兒藥資格的認定，有助于GenSci128片用于胰腺癌的治療在美國的后續研發和審評過程中獲得一定的政策支持。同時，也將有利于公司拓寬業務結構、優化產品結構，并豐富完善戰略領域產品線布局、提升公司核心競爭力。

　　普眾發現-AMT-253

　　3月6日，普眾發現關鍵產品AMT-253(靶向MUC18抗體偶聯藥物ADC)被美國FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療軟組織肉瘤。

　　AMT-253 是一款 MUC18 靶向 ADC 藥物，根據初步臨床研究結果顯示，該藥在有效性和安全性方面均展現出積極信號，相較于現有標準治療及潛在治療手段具有一定臨床優勢，有望改善既往多線治療子宮平滑肌肉瘤患者的腫瘤緩解情況和生活質量，為患者提供新的治療選擇。

　　華東醫藥-HDM2017三項適應癥

　　華東醫藥全資子公司中美華東自主研發的ADC創新藥注射用HDM2017的膽道癌、胃癌和胰腺癌三項適應癥也在3月獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

　　據了解，該藥是一款靶向鈣黏蛋白17(Cadherin17，LI-cadherin)的新型抗體藥物偶聯物(Antibody-drugconjugate，ADC)。臨床前研究結果顯示，HDM2017具有良好的成藥性、安全性和有效性；同時在靶點陽性的結直腸癌、胰腺癌、胃癌等藥效模型中顯示出強大的抗腫瘤效果；在動物試驗中耐受性良好。

　　結語

　　總的來說，國產新藥密集獲得美國FDA孤兒藥資格認定，是中國創新藥產業在研發效率、源頭創新能力、全球化布局和政策紅利等多重因素共振下的必然結果。未來，這種“國內研發+國際認證”的發展模式，將使中國藥企能夠同時利用中美兩國的政策紅利，進一步加速產品全球化布局。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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