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　　【制藥網 產品資訊】根據梳理，3月9日，包括康寧杰瑞、復宏漢霖、康方生物等多家藥企創新藥迎來臨床進展。這批藥物覆蓋三陰性乳腺癌、晚期實體瘤、特應性皮炎等治療領域，以雙抗 ADC、三特異性抗體、四特異性抗體為核心載體，展現了中國創新藥在多特異性抗體與偶聯藥物領域的研發實力，也標志著本土藥企正在加速跨越。
 

　　其中，3月9日，康寧杰瑞在CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記了頭個JSKN016的臨床III期研究(CTR20260814，JSKN016-204)。該項III期臨床預計在國內招募364例患者，適應癥為至少二線系統性治療失敗的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性三陰性乳腺癌，對照組為研究者選擇的治療(TPC，treatment of physician's choice，包括艾立布林、卡培他濱、吉西他濱或長春瑞濱或戈沙妥珠單抗)，主要終點為PFS和OS。研究將排除既往接受過含拓撲異構酶Ⅰ抑制劑類毒素的抗體偶聯藥物(ADC)治療(靶向TROP2的ADC除外)。
 

　　資料顯示，SKN016是康寧杰瑞利用單域抗體和雙抗平臺開發的靶向TROP2和HER3雙抗，通過糖基定點偶聯獲得DAR4的均一穩定的ADC。JSKN016與腫瘤細胞表面的受體結合后，阻斷相應信號通路，通過增強細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，發揮腫瘤殺傷作用。
 

　　同日CDE網站還顯示，康方生物注射用 AK150 頭次獲批臨床，用于治療晚期實體瘤。資料顯示，AK150 是一款調節腫瘤微環境巨噬細胞的三特異性抗體，靶向 LILRB1、LILRB2 和 CSF1R。據悉，AK150依托公司的AI制藥技術與Tetrabody多抗技術平臺研發而成，其可同時靶向ILT2、ILT4、CSF1R三個靶點，實現協同抗腫瘤，具有同時調節先天免疫和獲得性免疫系統的作用，既對“熱腫瘤”具有高效治療潛力，還可以將“冷腫瘤”向“熱腫瘤”轉換，有望從根本上改善并提高腫瘤對免疫治療的有效性。
 

　　CDE網站還顯示，科倫博泰與和鉑醫藥共同申報的 SKB575(HBM7575)注射液獲批臨床，用于治療特應性皮炎。資料顯示SKB575 是科倫博泰與和鉑醫藥合作開發的一款超長效靶向胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)的雙抗。
 

　　此外，復宏漢霖3月9日公告稱，其 DLL3xDLL3xCD3xCD28 四特異性抗體藥物 HLX3901 在晚期/轉移性實體瘤患者中的 I 期臨床試驗申請獲得國家藥監局批準。資料顯示，HLX3901是一款靶向DLL3雙表位、CD3及CD28的四特異性抗體藥物。截至目前，復星醫藥集團針對該項目的累計研發投入約為人民幣3,444萬元(未經審計)。截至公告日，全球尚無同類靶向DLL3雙表位、CD3及CD28的四特異性抗體獲批上市，該產品具有一定差異化優勢。
 

　　藥企臨床突破的背后是中國藥企在靶點發現、平臺技術、臨床轉化等環節的多方面突破。隨著這些藥物的臨床推進，中國創新藥也在不斷實現跨越，未來有望在全球醫藥創新版圖中占據更重要的地位。
 

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